GSK доведеться зачекати на момент, щоб почати повертати інвестиції в обсязі $1,9 мільярда, колись вкладені в Sierra Oncology.
FDA відклало винесення рішення щодо схвалення протипухлинного момелотинібу – провідного кандидата поглиненої біотехнологічної компанії – на три місяці.
Цей препарат був розроблений для лікування пацієнтів з мієлофіброзом та анемією.
У заяві про затримку GSK заявила, що впевнена у цілісності досьє момелотинібу та сподівається на співпрацю з FDA, коли вона завершить огляд. У заяві немає відомостей про те, які додаткові дані надала агентству GSK, або пояснення того, чому вона надала цю інформацію FDA. Хоч би якими були деталі, в результаті регулятор рішення регулятора доведеться почекати до 16 вересня.
Клінічні дані з момелотинібу, отримані Sierra Oncology ще до поглинання, дозволяють припустити, що цей актив має високі шанси отримати схвалення американського регулятора.
У GSK вважають, що момелотиніб може задовольнити незадоволену потребу у пацієнтів з мієлофіброзом та анемією, симптомом, який може посилюватись терапією існуючими інгібіторами JAK та спричиняти скасування лікування. За підрахунками GSK, момелотиніб може стати продуктом вартістю понад 1 мільярд доларів США за умови реєстрації в США та Європі.