Схвалено новий негормональний засіб від припливів при менопаузі

FDA затвердило фезолінетант (Veozah) для лікування помірних та важких приливів у жінок у менопаузі. За даними агентства, фезолінетант є першим препаратом у своєму класі, який отримав його схвалення для зниження вазомоторних симптомів, повʼязаних з менопаузою.

Згідно з заявою регулятора, фезолінетант не є гормоном і може прийматись жінками, яким протипоказані гормони, наприклад, з вагінальними кровотечами, інсультами, серцевими нападами, тромбами або захворюваннями печінки.

У заяві FDA наголошується, що пацієнти повинні пройти базовий аналіз крові перед початком прийому фезолінетанту для перевірки на наявність інфекції або пошкодження печінки; аналіз крові слід повторити через 3, 6 та 9 місяців після початку прийому ліків. Veozah необхідно приймати в дозі 45 мг один раз на день.

Позитивне рішення регулятора було засноване на даних двоетапного дослідження SKYLIGHT 2, в ході якого жінки 40-65 років з вазомоторними симптомами випадково розподілялися в групи: 30 мг фезолінетанта, 45 мг фезолінетанта і плацебо. Через 12 тижнів жінки з групи плацебо були повторно рандомізовані для 40-тижневого прийому фезолінетанту для оцінки безпеки. Сукупний час спостереження становив 52 тижні.

Протягом перших 12 тижнів у всіх учасниць відзначалося зниження частоти помірних/виражених вазомоторних симптомів, однак у порівнянні з пацієнток із групи плацебо, жінки, які отримували лікування фезолінетантом, відзначили більш швидке та значне зниження симптомів (приблизно на 60% до 12 тижня). В цілому, зниження частоти припливів мало постійний характер при використанні обох доз фезолінетанту протягом усього періоду дослідження, і до 52 тижня воно виявилося на 25% більш значущим у порівнянні з показниками, зазначеними до 12 тижня.

SKYLIGHT 2 охопило 120 клінічних центрів у Північній Америці та Європі.