Категорія
Новини

Eli Lilly не змогла затвердити антитіло проти виразкового коліту через проблеми з виробництвом

Дата публікації
Кількість переглядів
363

Американський регулятор відмовився схвалити мірикизумаб – високоселективний інгібітор інтерлейкіну-23, який розроблявся для лікування дерматологічних та гастроентерологічних патологій аутоімунної природи.

Eli Lilly подавала заявку на затвердження мірикизумабу минулого року. Вона підкріплювалася результатами клінічного дослідження III фази, що показало перевагу експериментального препарату над плацебо.

Пояснюючи своє рішення, FDA послалося на проблеми, повʼязані з виробництвом препарату – в агентства не виникло питань щодо клінічних даних, безпеки чи ефективності засобу.

«Ми співпрацюємо з FDA і сподіваємося запустити мірикизумаб у Сполучених Штатах щонайшвидше», — процитували коментар президента Eli Lilly Immunology Патріка Йонссона Endpoints News.

Мірікузумаб був одним з основних активів, які американська компанія виділяла як один з потенційних драйверів зростання ще у 2018 році.

Ринок виразкового коліту великий: за оцінками американського Національного інституту охорони здоровʼя, у США налічується від 600-900 тисяч пацієнтів, які страждають від цього захворювання. Але цей ринок також і дуже насичений і включає антитіла, що вже добре зарекомендували себе, такі як Humira від AbbVie, та інші інгібітори інтерлейкіну-23, такі як Skyrizi від AbbVie і Stelara від Janssen.