ДЕЦ провів першу зустріч із локальною етичною комісією

Першу зустріч, організовану Агентством з методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ спільно з Департаментом експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань ЛЗ, присвятили питанням оцінки етичних та морально-правових аспектів клінічних досліджень та здійснення нагляду.

За даними ГЕЦ, у ній взяло участь близько 40 зацікавлених представників локальних етичних комісій (ЛЕК) із різних лікувально-профілактичних установ, які вислухали доповідь начальник відділу координації роботи ЛЕК та моніторингу побічних реакцій Центру Юрій Шеметилло.

У доповіді висвітлювалися

• основні нормативно-правові та моральні аспекти діяльності ЛЕК відповідно до міжнародних протоколів та рекомендацій, а також вітчизняного законодавства;
• обовʼязки, склад, порядок та принципи роботи етичних комісій;
• рекомендації щодо розробки політик, процедур, процесів (СОП), записів (протоколів), форм та звітів, які є найважливішими елементами впровадження системи менеджменту якості, що відповідає стандартам належної клінічної практики (GCP);
• порядок проведення оцінки етичних та морально-правових аспектів випробувань, згідно з Порядком проведення клінічних випробувань ЛЗ та експертизи матерів КВ та Типового положення про комісії з питань етики (наказ МОЗ № 690 від 23.09.2009).