FDA не погодилося на схвалення препарату AbbVie від хвороби Паркінсона

Агентство запросило додаткову інформацію про використання препарату ABBV-951 за допомогою інфузійної помпи: AbbVie стверджувала, що цей спосіб введення є максимально ефективним. Компанія заявила, що планує подати повторну заявку якнайшвидше.

Проте AbbVie відмовилася надати додаткову інформацію про проблеми або вимоги FDA щодо пристрою для введення препарату на запит ЗМІ.

Раніше ABBV-951 успішно завершив опорне випробування, де його перевіряли у вибірці пацієнтів із тяжким паркінсонізмом. Серед учасників, які щодня отримували експериментальний препарат, було зафіксовано статистично значуще збільшення часу перебування у стані без спазмів, характерних для хвороби Паркінсона.

Минулої осені FDA відхилило ще одну заявку на препарат проти хвороби Паркінсона — SPN-830, який розробила Supernus Pharmaceuticals. Тим часом, шведська біотехнологічна компанія IRLAB Therapeutics раніше цього року заявила, що її кандидат від паркінсонізму не пройшов випробування фази IIb.