Категорія: Новини

Supernus Pharmaceuticals спробує зареєструвати засіб від паркінсонізму в кредит

Дата публікації: 17 лютого 2023 10:00
Кількість переглядів: 172

Компанія, що спеціалізується на розробці та комерціалізації продуктів для лікування захворювань ЦНС, оголосила про те, що FDA забракувало заявку на SPN-830 – її провідний препарат, призначений для лікування хвороби Паркінсона.

SPN-830 — експериментальний пристрій для інфузій апоморфіну, призначений для безперервного лікування рухових флуктуацій (періодів ʼвимкненняʼ) при хворобі Паркінсона.

Агентство вимагало додаткової інформації та аналізу, повʼязаних з інфузійним пристроєм та лікарським засобом. Крім того, FDA не провело необхідних перевірок на виробництві у звʼязку з COVID-19. В той самий час регулятор не запросив проведення додаткових клінічних досліджень щодо оцінки ефективності та безпеки SPN-830.

Попри проблеми Supernus Pharmaceuticals не збирається відмовлятися від намірів вивести цей препарат на ринок. Для вирішення регуляторних питань фармрозробник використає кредитну лінію у розмірі 150 мільйонів доларів США, яку їй надав американський UBS Bank.

ʼSPN-830 залишається ключовим пріоритетом для Supernus, оскільки нам необхідно забезпечити мінімально інвазивну терапію для пацієнтів із хворобою Паркінсона, які страждають від рухових флуктуацій, які не контролюються належним чином за допомогою існуючих варіантів лікуванняʼ, — заявив президент і СЕО компанії Джек Хаттар.