ДЕЦ розповів про оновлення даних у системі фармаконагляду

З метою нагляду за безпекою лікарських засобів заявник створює, забезпечує та гарантує функціонування у себе системи фармаконагляду, що є обовʼязковою умовою обігу лікарських засобів на території України.

Заявник повинен забезпечити постійну та безперервну наявність уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні.

У випадку змін у системі фармаконагляду стосовно зареєстрованих ЛЗ заявник зобовʼязаний повідомити про це ДЕЦ, а також внести відповідні зміни до матеріалів реєстраційного досьє.

Відповідно інформації, наведеної в Додатку 17 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (зі змінами) зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (В.І.8.) є змінами типу ІА з негайним повідомленням (ІАнп), згідно із законодавством, внесення таких змін слід заявити негайно після їх упровадження із зазначенням дати.