Gilead не вдалося вивести на американський ринок препарат від гепатиту D російського походження

FDA відхилило реєстраційну заявку на Hepcludex — новий продукт Gilead Sciences проти гепатиту D, який вже застосовується російськими гепатологами та фахівцями з інфекційних хвороб.

У компанії сказали, що FDA стурбоване ʼвиробництвом і доставкоюʼ Hepcludex, але не просило проводити якихось нових КД для підтвердження безпеки або ефективності препарату.

Gilead Sciences збирається подавати реєстраційну заявку до США повторно якнайшвидше.

Hepcludex (булевіртид) – інгібітор проникнення вірусу в клітину з туманним походженням. За одними даними, його розробили вчені з Німеччини та Франції, за іншими – це робилося на гроші фонду «Сколково».

Опосередковано російську етіологію бульвертиду підтверджує те, що саме у РФ він отримав свою першу реєстрацію – там цей продукт продається під брендом Myrcludex B (Мірклудекс Б) з 2109 року.

Німецька компанія MYR Gmbh, через яку Gilead Sciences отримала права на булвертид, афілійована з Maxwell Biotech Group та MYR Pharmaceuticals, якими ще наприкінці 2020 року керував росіянин Дмитро Попов.

Цей препарат також отримав умовне схвалення ЄС, де поширюється під торговою маркою Hepcludex.