«Дарниця» пройшла ресертифікацію та отримала оновлені сертифікати GMP

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками провела перевірку підприємства у червні. Таку перевірку фармацевтичні компанії проходять на періодичній основі при закінченні строку дії попереднього Сертифікату GMP. 

GMP – загальновизнаний світовий стандарт роботи фармацевтичних виробництв. Для європейського ринку він є обов`язковим. В Україні GMP гармонізований з чинними стандартами Європейського Союзу. 

Вимоги GMP стосуються всіх процесів виробництва лікарських засобів – від останніх етапів розробки до виходу на ринок. Наявність у підприємства сертифіката GMP підтверджує, що продукція виробляється в суворо регламентованих умовах, що виключають потрапляння сторонніх речовин (контамінації), має необхідний кількісний та якісний склад, упакована належним чином (збереже свої властивості протягом усього терміну придатності), зберігається та транспортується у відповідних умовах, є якісною, безпечною та ефективною.

 «З 6 до 10 червня п’ять інспекторів Держлікслужби України проводили інспектування роботи Фармацевтичної системи якості в усіх виробничих дільницях, складських приміщеннях, лабораторіях відділу контролю якості та внутрішніх процесах, фармацевтичної компанії «Дарниця».  Компанія пройшла перевірку без жодного критичного зауваження та за підсумками отримала 5 сертифікатів терміном для стерильного виробництва два роки, для не стерильного виробництва – три роки. Сертифікати охоплюють всі дільниці виробництва готових лікарських засобів. Тож «Дарниця» вчергове довела відповідність свого виробництва міжнародним стандартам, які дотримуються навіть у складних умовах військового стану», – зазначає Ольга Крамаренко, Директор з якості фармацевтичної компанії «Дарниця». 

«Дарниця» однією з перших в країні сертифікувала виробництво відповідно до вимог GMP, запровадивши міжнародні стандарти виробництва лікарських засобів ще в 2003 році. З 2016 року компанія має також сертифікат GMP виданий регуляторним органом Литви, а з 2022 року – регуляторним органом Австралії.

Нагадаємо, що МОЗ закликає українців підтримувати українських фармацевтичних виробників, щоб підтримати українську економіку і, відповідно, українську армію. Адже українські препарати проходять такі ж самі реєстраційні процедури та контроль якості, а отже – не поступаються європейським.