Черговий індійський фармвиробник знову роздратував FDA

За підсумками перевірки завод Cipla отримав днями від американського регулятора форму 483.

Йдеться про підприємство, розташоване у селі Верна у штаті Гоа на південному заході Індії.

У 11-сторінковому звіті наголошується, що моніторинг середовища на обʼєкті не забезпечує належним чином захист зон асептичного розливу від мікробних забруднень. Також було встановлено, що процедури, призначені для запобігання мікробному зараженню, не проводилися належним чином в асептичних зонах.

Інспектори FDA також виявили відсутність очищення. Процедури та графіки очищення та обслуговування обладнання були визнані «недосконалими». Крім того, виявилося, що протоколи компанії для відділу контролю якості не були складені в письмовій формі та взагалі не дотримувалися належним чином.

Це не вперше, коли обʼєкт у Верні набуває форми 483. У 2018 році FDA виявило, що на заводі велася неправильна документація, а також не проводилися розслідування невідповідностей, виявлених у деяких продуктах.

Cipla також нещодавно отримала прочухана від FDA через проблеми на підприємстві в Індорі (Індія) після перевірки в липні.

У цьому році під приціл агенції потрапили кілька інших великих індійських виробників, серед яких Dr. Reddyʼs Laboratories, Aurobindo Pharma та Sun Pharma.