Enhertu схвалили для лікування раку молочної залози з низьким рівнем HER2. Наскільки він ефективний і безпечний?

Як зазначило агентство, інфузії від AstraZeneca — це перші ліки, схвалені для лікування пацієнтів з раком молочної залози з низьким рівнем HER2, нещодавно визначеного субтипу HER2-негативного РМЗ, при якому на поверхні клітин присутня деяка кількість білків HER2, проте їх недостатньо для встановлення діагнозу. HER2-позитивного РМЗ.

Enhertu показаний для пацієнтів з метастазами, які раніше отримували хіміотерапію, а також для пацієнтів, у яких рецидивувала пухлина під час адʼювантної хіміотерапії або протягом 6 місяців після її завершення.

Рішення регулятора приймалося на підставі даних дослідження DESTINY-Breast04, в якому брали участь 557 пацієнтів з нерезектабельним або метастатичним раком молочної залози з низьким рівнем HER2 (дві когорти: 494 пацієнти з HR+ та 63 з HR-). 373 отримували трастузумаб дерукстекан кожні 3 тижні; 184 — хіміотерапію на вибір лікаря (ерибулін, капецитабін, гемцитабін, наб-паклітаксел або паклітаксел).

Серед перших виживаність без прогресування захворювання була значно вищою (10,1 проти 5,4 місяця), як і загальна виживаність (23,9 проти 17,5 місяців).

Зазначається, що найпоширенішими побічними реакціями препапарта були нудота, стомлюваність, алопеція, блювання, запор, зниження апетиту, мʼязово-скелетний біль та діарея.

Enhertu має т.зв. чорнорамкове попередження про ризик розвитку інтерстиціального захворювання легень та ембріо-фетальної токсичності. У звʼязку із цим конʼюгат не рекомендований для використання у вагітних жінок.