Російське вторгнення в Україну змінює європейські протоколи клінічних досліджень

Європейське агентство з лікарських засобів прагне допомогти спонсорам вже запущених випробувань подолати збої, які, як очікується, продовжаться. Але поки що EMA не готове розробити універсальний підхід до КД, які «постраждали від війни»: на цей момент неможливо сформулювати загальні рекомендації щодо того, як фармкомпаніям потрібно розвʼязувати різні проблеми, зумовлені вторгненням РФ.

У новому керівництві експерти EMA зосередилися на оцінках (тобто, передбачуваних ефектів терапії). Зокрема, у документі наголошується, що виникнення нових, непередбачених деструктивних подій може вимагати перегляду оцінки, визначеної заздалегідь – але будь-які суттєві зміни у дизайні дослідження мають бути відповідним чином задокументовані та відповідати місцевим нормам.

Будь-які аспекти, повʼязані з впливом війни на дизайн випробувань, набір, збір даних, аналіз та інтерпретацію результатів, будуть враховані EMA, у тому числі і під час видачі маркетингових дозволів.

EMA нагадало, що безпека учасників дослідження є головним пріоритетом агентства незалежно від будь-яких можливих наслідків для самого випробування.

Коли це можливо, пацієнтам має бути запропонована можливість продовжити лікування, навіть якщо це може вимагати зняття засліплення під час клінічних досліджень.

З початку війни в Україні було запущено 635 клінічних досліджень. Вони знаходилися на різних етапах, у тому числі набору \ зарахування пацієнтів. Окрім того, чимало фармкомпаній також зупинили дослідницьку діяльність у Росії через санкції.