Чому не варто ігнорувати «гендерні» нюанси затосування ліків

Дослідники з Фармацевтичної школи Університету Меріленду (США) виявили, що з достовірністю та доступністю інформації про «гендерні» відмінності у дії ліків існують величезні проблеми.

Так, зʼясувалося, що літературні джерела виключали інформацію про рекомендації щодо дозування препаратів з урахуванням статі. Більше того, жінки часто були недостатньо представлені в когортах опорних КД, які FDA використало реєстрації ліків.

Експерти проаналізували дані щодо 39 нових молекулярних сполук та біопродуктів, затверджених FDA у 2019-2020 роках. У сукупності з 53189 учасників 80 опорних випробувань 65% становили жінки. Проте вони були недостатньо представлені в КД 13 з 39 терапевтичних засобів. Наприклад, жінки становили лише 22% досліджуваної когорти у єдиному випробуванні, яке оцінювало Rukobia (фостемсавір) від ViiV Healthcare при ВІЛ-інфекції. Серед трьох КД, в яких перевіряли Caplyta (люматеперон) від Intra-Cellular Therapies (Bristol Myers Squibb) при шизофренії, жінки склали 23% учасників. Крім того, у пʼяти випробуваннях, у яких оцінювали Skyrizi (рисанкізумаб) від AbbVie при бляшковому псоріазі, лише 30% учасників були жінками.

Автори додатково проаналізували 67 з 80 опорних КД. Виявилося, що дані про безпеку в залежності від статі обговорювалися у всіх клінічних оглядах FDA, але потрапили в інструкцію до препарату тільки в одному випадку з 39 (2,6%). При цьому «статеві відмінності» ефективності кандидатів обговорювалися у 31 із 39 (79,5%) клінічних оглядів FDA – але жоден із джерел не надав рекомендацій щодо дозування або коригування дози залежно від статі.

Жодна з публікацій про випробування не містила даних про безпеку в розбивці по статі, зокрема це стосується випробувань з оцінки ремдесивіру від Gilead Sciences.

«Оскільки раціональна фармакотерапія вимагає вільного доступу до надійних даних, ми рекомендуємо регуляторам заохочувати поширення достовірної інформації про відмінності в ефективності та безпеці ліків залежно від статі. КД мають бути сплановані таким чином, щоб адекватно вивчити це питання, а їх результати мають бути чітко викладені у публікаціях та послідовно відзначені у всіх джерелах», — наголошують автори.

«Для прийняття обґрунтованих рішень при призначенні терапії медпрацівники покладаються на різні джерела: публікації клінічних досліджень, інструкції, дані регуляторів тощо. Інформація про потенційні відмінності за ознакою статі має бути узгодженою у різних джерелах та легкодоступною. Коли ця інформація відсутня, медпрацівник не може ухвалити обґрунтоване рішення щодо оптимального лікування», — пояснили дослідники своє резюме.