В Україні дозволили використання ліків зі співчуття

Документ дає змогу тяжкохворим пацієнтам отримувати лікування інноваційними препаратами безоплатно. Вчора, 15 лютого, народні депутати підтримали закон № 5736, якій підвищує доступність пацієнтів, що мають тяжкі стадії хвороб, до інноваційних ліків. Про це повідомили в Міністерстві охорони здоров’я.

Крім того, прийняття документу дозволить знизити вартість лікування таких пацієнтів для держави, зменшити навантаження на систему охорони здоров’я щодо забезпечення тяжкохворих пацієнтів лікуванням, забезпечить формування дієвих та ефективних механізмів регулювання відносин щодо програм надання ліків зі співчуття.

Зазначається, що інноваційний препарат за механізмом «ліки зі співчуття» дозволяється використовувати у випадках, якщо:  

• у країні відсутня альтернативний препарат для лікування хворого;
• пацієнт перебуває у тяжкому стані або є загроза його життю;
• ліки пройшли щонайменше першу фазу клінічних випробувань у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великій Британії та Швейцарській Конфедерації;
• виробник бере на себе відповідальність за застосування препарату – надає дані з обґрунтуванням доцільності проведення лікування;
• пацієнт надає письмову згоду, якою підтверджує своє усвідомлення того факту, що препарат не пройшов усі стадії випробувань, та погоджується на вживання ліків;
• МОЗ затвердив програму розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих ліків;
• рішення про застосування медпрепарату погодив лікар.

Міністр охорони здоров’я Віктор Ляшко, коментуючи прийняття закону, підкреслив, що ʼМеханізм «ліки зі співчуття» (compassionate use) передбачає забезпечення тяжкохворих пацієнтів медикаментами, які перебувають на стадії клінічних випробувань, безоплатно. За його словами, люди, для яких такі ліки можуть стати ключовими, мають змогу скористатися цим шансом.

Голова Комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, народний депутат України Михайло Радуцький пояснив, що такий механізм – «ліки зі співчуття» – (його ще називають «з міркувань гуманності», у ЄС – compassionate use) активно використовується у Сполучених Штатах, Канаді, Великобританії, більшості країн Євросоюзу, Японії та Австралії. 

«Фармкомпанії розробляють інноваційні препарати, однак повний цикл випробувань нового лікарського засобу займає багато років. Механізм «ліки зі співчуття» передбачає забезпечення важкохворих пацієнтів (з онкологією та орфанними хворобами) лікарськими засобами, які перебувають на стадії клінічних випробувань. Він дозволяє виробнику безоплатно надати для обмеженої кількості хворих не зареєстрований в Україні препарат», – пояснив Радуцький в своєму телеграм-каналі.  

В Україні використання ліків, які перебувають на стадії клінічних випробувань, заборонено.

За словами голови Радуцького, під час розробки документу передбачили запобіжники, щоб використовували лише ті препарати, ефективність яких доведена та лише у крайньому випадку.  

До другого читання також врахували декілька важливих поправок:

• дозволяється використовувати лише ті препарати, щодо яких розпочато щонайменше другу фазу клінічних досліджень
• ліки мають бути з маркуванням «не для продажу» або «тільки для програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів». 

Радуцький також повідомив, що Комітет розробив законопроєкт № 5737. Документ пропонує внести зміни до Податкового кодексу – звільнити такі препарати від оподаткування.