В Україні затвердили Стратегію виявлення та зниження ризиків у перших за участю людини та ранніх клінічних випробуваннях ліків

Про це повідомили в Державному експертному центрі МОЗ України. 

«До уваги заявників, розробників та дослідників лікарських засобів! Набула чинності перша в Україні Настанова «Лікарські засоби. Стратегії виявлення та зменшення ризиків у перших за участю людини та ранніх клінічних випробуваннях лікарських засобів» (наказ МОЗ України від 21.01.2022 № 143)» – йдеться в повідомленні ДЕЦ. 

У відомстві пояснюють, що нова настанова визначає:

• основні питання якості нового лікарського засобу: 
• неклінічні аспекти досліджень ліків:
• обґрунтування вибору стартової дози:
• заходи для зменшення ризику при розробці та проведенні перших за участю людини та ранніх клінічних випробуваннях та інші важливі питання.

Зазначається, що розробляли настанову фахівці Державного експертного центру на підставі «Керівництва зі стратегій виявлення та зменшення ризиків у перших за участю людини та ранніх клінічних випробуваннях лікарських засобів» EMA («Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products», EMEA/CHMP/SWP/28367/07 Rev. 1, July 2017)

У ДЕЦ пояснюють, що дотримання положень документу підвищить безпеку проведення клінвипробувань, сприятиме вдосконаленню принципів етики та зменшенню використання лабораторних тварин, а також прискорить впровадження нових ліків в медичну практику.