Європа змінює систему клінічних досліджень

Clinical Trials Information System (CTIS) – єдине вікно з надання послуг документообігу з клінічних випробувань у ЄС, яке підтримуватиме спонсорів та регулюючі органи.

Вважається, що CTIS полегшить набір пацієнтів у дослідження та посилить обмін інформацією для всіх зацікавлених сторін. На сьогодні 40% випробувань ліків у Європі спонсоруються академічними організаціями – часто вони невеликі та проводяться лише в одній країні. Інші 60% випробувань оплачуються фармацевтичною промисловістю.

Запуск CTIS – кульмінація прийняття Положення про клінічні дослідження, яке набуло чинності ще у 2014 році. Проте його імплементація залежала від повної функціональності CTIS — а вона мала запровадитися після незалежного аудиту, який був завершений лише у квітні минулого року.

Після запуску CTIS запрацює єдине досьє заявки на клінічне дослідження, що охоплює заявки на випробування, подані до держав-членів ЄС/ЄЕЗ (а також до національних компетентних органів та комітетів з етики) та реєстрацію дослідження. Вся інформація міститься в єдиній інтегрованій заявці.

Як пояснило EMA, CTIS не призначена для заміни нині функціонуючої CTMS (Системи управління якістю клінічних досліджень).

Зараз використання CTIS є добровільним. На думку експертів, більшість компаній, ймовірно, почнуть працювати з новою базою даних у 2022 році поступово, з однієї чи двох заявок.

За даними EMA, CTIS також дасть доступ фармкомпаніям та дослідникам до бази даних КД з можливістю пошуку, причому результати будуть доступні як у вигляді технічного резюме, так і спрощеною мовою.