Takeda не вдалося зареєструвати препарат будесоніду

Eohilia (TAK-721) – пероральна суспензія популярного кортикостероїду будесоніду, яка дісталася Takeda у спадок від Shire.

Як повідомила японська компанія, цього тижня FDA відхилило реєстраційну заявку на Eohilia, яку та збиралася використовувати за показанням «еозинофільний езофагіт». Takeda не уточнила причини, які вказав у відмові регулятор.

Takeda поки вивчає подробиці листа FDA й оцінює подальші кроки щодо розвитку продукту. Раніше FDA рекомендувало компанії провести додаткове клінічне дослідження з Eohilia, хоча він уже перевірявся у двох клінічних дослідженнях 3 фази, ORBIT 1 та ORBIT 2. Препарат підтвердив свої клінічні переваги, які виражалися у покращенні здатності ковтати, а також покращенні результатів ендоскопії.

Еозинофільний езофагіт — хронічне запальне захворювання стравоходу, опосередковане аутоімунними реакціями, що призводить до розвитку рефлюкс-подібних симптомів, дисфагії та утруднює проходження їжі.

За оцінкою Takeda, пікові продажі Eohilia на американському ринку могли становити від 300 до 500 мільйонів доларів США тільки при цьому показанні. Тепер ці гроші, швидше за все, «заробить» Dupixent (дупілумаб), блокбастер Sanofi та Regeneron, який швидко зростає останні роки. Sanofi та Regeneron збираються почати процес реєстрації дупілумабу за цим показанням у 2022 році.