Реєстрацію кардіопрепарату Bristol Myers Squibb поставлено ​​на паузу

Тим не менш, FDA відкладає рішення щодо реєстрації кандидата загальною вартістю 13 мільярдів доларів США ще на три місяці — американський регулятор заявив, що йому потрібно трохи часу, ʼна роздумиʼ.

Мавакамтен, низькомолекулярний інгібітор міозину, був приводом для викупу MyoKardia, який коштував фармацевтичному гіганту в жовтні минулого року 13 мільярдів доларів США.

Кандидат розроблявся для лікування обструктивної гіпертрофічної кардіоміопатії – спадкової патології, отра характеризується асиметричною гіпертрофією стінки лівого (рідше правого) шлуночка. Для цієї хвороби характерне неправильне, хаотичне розташування мʼязових волокон у міокарді. Розвиток гіпертрофічної кардіоміопатії обумовлено мутаціями в одному з девʼяти генів, які кодують синтез скорочувальних білків міокарда (важкого ланцюга бета-міозину, міозинзвʼязуючого протеїну C, серцевого тропоніну T, тропоніну I, тропоміозину).

Мавакамтен – інноваційна сполука, котра діє селективно та забезпечує зменшення скоротливості лівого шлуночка за допомогою нормалізації функції серцевого міозину (моторного протеїну, який керує скороченнями серцевого мʼяза).

Bristol Myers Squibb повідомляє, що FDA потрібен додатковий час для «вивчення інформації, що стосується стратегії оцінки та зниження ризиків», і що жодних додаткових даних чи досліджень регулятором не вимагалося.