Категорія
Новини

Опорні дослідження вакцини Pfizer/BioNTech проводилися з численними грубими порушеннями

Дата публікації
Кількість переглядів
1033

Про це розповіла ЗМІ співробітниця (наразі звільнена) компанії Ventavia Research Group, яка відповідала за проведення клінічних досліджень 3 фази з оцінки безпеки та ефективності продукту, що сьогодні генерує космічні прибутки Pfizer.

Колишній регіональний директор дослідницької організації Ventavia Research Group Брук Джексон повідомила BMJ, що компанія фальсифікувала дані, котрі стали підставою для затвердження продукту.

Джексон – аудитор клінічних досліджень із 15-річним стажем – надала у розпорядження редакції BMJ десятки внутрішніх документів, фотографій, аудіозаписів та електронних листів.

«Співробітники, які перевіряли якість, були приголомшені обсягом виявлених проблем», – пише BMJ.

Серед вказаних порушень грубішими були:

  • У рандомізованому дослідженні III фази учасники не засліплювалися, як це необхідно (пацієнти не повинні знати, чи вони отримують справжній препарат або плацебо).
  • До введення препарату залучили недостатньо квалівікований персонал.
  • Співробітники не відстежували належним чином небажані явища.

Як повідомляє Брук Джексон, співробітники Ventavia Research Group зберігали вакцину за неправильної температури, неправильно маркували лабораторні зразки, відхилялися від протоколу вакцинації — і приховували ці порушення. Що вражає, учасників не спостерігали відразу після введення вакцини, а це необхідно, оскільки існує рис розвитку гострої алергічної реакції. Так само вони не стежили за пацієнтами, у яких згодом виникали побічні ефекти.

Після неодноразового повідомлення свого начальства про ці проблеми Брук Джексон відправила електронною поштою скаргу до FDA – і того ж дня Ventavia Research Group її звільнила. За її словами, керівництво компанії переслідувало та інших співробітників, які вказували на проблеми якості КД.