Takeda планує виготовляти ковідні вакцини Novavax на проблемному заводі

На початку наступного року Takeda має намір вивести на японський ринок ковидну вакцину Novavax. Американська компанія надасть технології, а її японський партнер займеться виробництвом препаратів на своєму заводі у Хікарі. Takeda заявила, що може виготовити 250 мільйонів доз вакцини та вже уклала контракт на постачання з урядом Японії.

Підприємство, на якому буде запущено процес виробництва, знаходиться у місті Хікарі, префектура Ямагуті. Минулого року під час перевірки заводу FDA виявило порушення стандартів належної виробничої практики (GMP). Згідно з листом регулюючого органу, інспектори виявили низку проблем із відділом контролю якості обʼєкта.

Проблеми в Хікарі навіть спричинили перебої в постачаннях гормонального препарату Lupron і ініціювали позов, в якому американський дистрибʼютор препарату AbbVie звинуватив Takeda в порушенні контракту. Повідомляється, що після перевірки фармгігант негайно провів комплексні заходи щодо усунення проблем та щомісяця надавав FDA оновлену інформацію про хід робіт.

Якщо амбітні плани Takeda сигналізують про вирішення торішніх невдач, то Novavax має вирішити нагальні – минулого тижня стало відомо, що у компанії виникли деякі складнощі з експериментальною вакциною NVX-CoV2373, повʼязані з виробничими моментами та якістю препарата. Це спричинило відстрочку у подачі заявки на схвалення в США. У звʼязку з цим є сумніви щодо того, чи зможе Novavax виконати свої зобовʼязання щодо постачання. Але в Takeda не чекають будь-яких затримок і після схвалення регуляторів планують почати дистрибуцію вакцини в Японії вже на початку 2022 року.