Сертифікати GMP: Держлікслужба гармонізується з ЕМА

На сайті ЕudraGMDP (база даних, яка управляється EMA) розміщена інформація, що через обмеження, повʼязаних з COVID-19, термін дії сертифікатів GMP і ліцензій з виробництва триває до кінця 2022 року, за винятком випадків, коли в примітках вищезазначених документів зазначено інше.

Виробники, імпортери та дистрибʼютори повинні продовжувати виконувати GMP / GDP і всі інші встановлені законодавством зобовʼязання і вимоги. Інспекції за місцем здійснення діяльності будуть проводитися там, де це можливо. Компетентні органи залишають за собою право здійснювати нагляд на основі ризиків за допомогою інспекцій на місці або віддалених (дистанційних) оцінок і, виходячи з результатів, можуть продовжувати видавати, відкликати або обмежувати сертифікати GMP.

Держлікслужба видає висновки про підтвердження відповідності умов виробництва ЛЗ вимогам належної виробничої практики відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. Такий висновок засвідчує, що сертифікат GMP, виданий уповноваженим органом країни-члена PIC / S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme), вважається тим, який підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, і видається на термін дії визнаного сертифікату GMP.

Відповідно до Порядку при видачі висновку враховується інформація з EudraGMDP про статус дії сертифікатів GMP і ліцензій на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

Отже, Держлікслужба прийматиме від заявників письмове звернення щодо врахування терміну дії сертифіката GMP, підтвердженого відповідно до Порядку, якщо цей документ діяв на момент оголошення ВООЗ пандемії COVID-19. У зверненні лише необхідно вказати деталі, перелічені у коментарі держрегулятора.

Крім того, при подачі заяви на видачу сертифіката GMP або заяви на видачу висновку, Держлікслужба враховує при експертизі комплекту документів інформацію з EudraGMDP про статус дії сертифікатів GMP і ліцензій на виробництво лікарських засобів без надання додаткових документів з боку заявника.