Provention Bio подає на реєстрацію проривний препарат від діабету повторно

Provention Bio — американська біофармацевтична компанія, що спеціалізується на виявленні, лікуванні та запобіганні аутоімунних захворювань, оновила інформацію щодо реєстраційного статусу одного зі своїх провідних кандидатів, антитіла для лікування цукрового діабету 1 типу теплізумаб.

Компанія завершила збір даних в рамках окремого випробування, виділеного в поточному клінічному дослідженні 3 фази PROTECT, яке враховувало вибірку пацієнтів з вперше діагностованим цукровим діабетом 1 типу.

Крім того, Provention Bio розкрила попередню інформацію щодо терапевтичних маркерів (кількість лімфоцитів, блокування рецептора CD3 і активація Т-клітин). Компанія також недавно завершила зустріч з FDA для обговорення кількох додаткових умов затвердження препарату.

Теплізумаб — моноклональне антитіло проти рецептора CD3, що використовується для запобігання або відстрочки розвитку клінічних симптомів діабету 1 типу в групах високого ризику. (Під групами високого ризику мається на увазі наявність в організмі двох або більше аутоантитіл, повʼязаних з патологією підшлункової залози).

У разі схвалення теплізумаб стане першим препаратом, який може запобігти / відстрочити розвиток клінічного діабету в групах високого ризику — і це буде першим великим проривом в лікуванні діабету з моменту відкриття інсуліну століття тому.