Категорія
Новини

Американський вчений наполягає на забороні ниркового препарату Otsuka

Дата публікації
Кількість переглядів
525

FDA відхилило петицію Кларка Андерсона, почесного викладача Університету штату Огайо, який намагався відкликати реєстрацію препарату Jynarque виробництва Otsuka, затвердженого для лікування рідкісного захворювання нирок. Jynarque (толваптан), за словами вченого, «небезпечний» і при цьому «малоефективний».

Jynarque (толваптан) — діуретик класу селективних антагоністів рецептора вазопресину V2, який знижує втрату ниркової функції й зростання кіст, таким чином уповільнюючи прогресування аутосомно-домінантної полікістозної хвороби нирок і знижуючи потребу в діалізі або трансплантації. В Європі цей препарат зареєстрований під брендом Jinarc.

Толваптан був затверджений FDA у 2018 році для довічного лікування аутосомно-домінантної полікістозної хвороби нирок (ADPKD), інвалідизуючого генетичного захворювання. Досить швидко продукт став касовим: у 2020 році виторг від продажів Jynarque склала 700 мільйонів доларів США, що на 40% більше у порівнянні з 2019 роком.

Однак ще у 2013 році толваптан не виглядав настільки перспективним — радники FDA не хотіли рекомендувати його до затвердження, оскільки даних про ефективність препарату катастрофічно не вистачало. Otsuka провела додаткове дослідження, результати якого були представлені регулятору у 2017 році, і вони переконали агентство в доцільності схвалення новогопрепарату. Повідомлення про випадки гепатотоксичності толваптану залишилися практично без уваги регулятора.

Кларк Андерсон, почесний викладач ревматології та імунології в Університеті штату Огайо, розкритикував дані досліджень по препарату як «обманні» і ті, що «не мають статистичної значущості» та закликав переглянути реєстрацію продукту Otsuka. У відповідь FDA заявило, що петиція Андерсона не містить нових аргументів проти затвердження толваптану та відмовилося відкликати препарат.