FDA запобігло спробі заблокувати випуск генериків відомого онкопрепарата

Через пʼять років після того, як Celgene, згодом викуплена Bristol Myers Squibb, намагаючись відкласти запуск генеричних версій свого онкологічного блокбастера braxane, подала в FDA петицію, агентство, нарешті, прийняло рішення. І не зовсім на користь виробника оригінального продукту.

Abraxane (альбумін-звʼязаний паклітаксел), який використовується для лікування раку молочної залози, недрібноклітинного раку легені, раку підшлункової залози, а також інших видів пухлин, був одним з основних генераторів зростання Celgene. Навіть минулого року він приніс Bristol Myers Squibb понад 1,2 мільярда доларів США.

У 2018 році (ще до злиття із Bristol Myers Squibb) Celgene уклала угоду з Actavis (Teva), за умовами якої дочці ізраїльської компанії дозволялося випустити на ринок 31 березня 2022 року щонайменше один генерик Abraxane. Проте, ще у 2015 році Celgene зверталася до FDA з проханням додати нові вимоги для будь-яких компаній, що прагнуть створити копії цього препарату, які б значно ускладнювали затвердження таких генериків. Зокрема, Celgene вимагала, щоб регулятор запровадив для виробників дженериків цілу серію додаткових перевірок.

За цей час деякі аналоги на основі аклітакселу вийшли на інші ринки, перш за все продукти від індійських виробників. Тепер FDA заявляє, що не погоджується з умовами Celgene щодо додаткових перевірок, хоча визнає, що, принаймні, три препарати паклітакселу іноземного виробництва, ймовірно, не матимуть права на схвалення відповідно до правил FDA для валідації генериків.