Наказ МОЗ України від 03.03.2023 № 426

Переглянути оригінал

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВʼЯ УКРАЇНИ

НАКАЗ

03.03.2023N 426

м. Київ

Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань, внесення зміни до додатка № 7 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03 лютого 2023 року № 200

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 3.2 розділу ІІІ, пункту 2.4 глави 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок третього підпункту 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), на підставі висновків щодо проведення клінічних випробувань та затвердження суттєвих поправок, наданих державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,

НАКАЗУЮ:

  1. Дозволити проведення клінічного випробування згідно з додатком 1.
  2. Затвердити суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 2 – 21).
  3. Внести зміну до додатка № 7 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03 лютого 2023 року № 200 «Про затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань», виклавши позицію «Ідентифікація суттєвої поправки» у такій редакції:

«

Ідентифікація суттєвої поправки

Брошура дослідника Олапариб (Olaparib) (AZD2281, KU-0059436), видання 21.1 від 14 червня 2022 року, англійською мовою; Брошура дослідника Олапариб (Olaparib) (AZD2281, KU-0059436), видання 21.2 від 04 жовтня 2022 року, англійською мовою; Брошура дослідника Pembrolizumab (MK-3475), видання 23 від 26 жовтня 2022 року англійською мовою; Зразки маркування лікарського засобу: MK-3475:MK-3475 Kit, версія 2.0 від 02 листопада 2022 року, англійською та українською мовами; MK-3475 Vial, версія 2.0 від 02 листопада 2022 року, англійською та українською мовами; Зміна назви місця проведення клінічного випробування:

БУЛО — лікар Войтко Н.Л. КНП «Київський міський клінічний онкологічний центр», відділення хіміотерапії №2,                  м. Київ

СТАЛО — лікар Войтко Н.Л. Комунальне некомерційне підприємство «Київський міський клінічний онкологічний центр» виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації), хіміотерапевтичне відділення №2, м. Київ».

4. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоровʼя України.

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 Міністр Віктор ЛЯШКО