Проект наказу МОЗ щодо правил виписування рецептів на інсулін

Статус: Проект – громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проекту наказу МОЗ України

"Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 №360"

Міністерство охорони здоров'я України пропонує для публічного обговорення проекту наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 №360" (далі – проект наказу).

Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить спростити документообіг шляхом вилучення дублюючих документів з документообігу при отримані лікарських засобів та виробів медичного призначення лікувально-профілактичними закладами охорони здоров'я для забезпечення лікувального процесу.

Проект наказу, пояснювальна записка, аналіз регуляторного впливу, порівняльна таблиця та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров'я України www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування у письмовому та/або електронному вигляді за адресою:

• вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Контактні особи: Гріценко Олександр Володимирович, тел. (044) 200-06-68, e-mail: [email protected] та Лисенко Тетяна Василівна (e-mail: [email protected])
• Державна регуляторна служба України: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПРОЕКТ

Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року №267, з метою спрощення документообігу при отриманні лікарських засобів та виробів медичного призначення закладами охорони здоров'я для забезпечення лікувального процесу

НАКАЗУЮ:

1. У назві наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за №782/11062 "Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень", та затверджених цим наказом нормативно-правових актах і у додатках до них слова "та вимог-замовлень", "та вимоги-замовлення", "та вимог (замовлень)" виключити.

2.Внести до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за №782/11062, такі зміни:

1) абзац 3 пункту 1.9 розділу 1 викласти у наступній редакції:

"Торговельна назва зазначається, якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, належить до лікарських засобів біологічного походження, подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів), відпускається на пільгових умовах чи безоплатно, підлягає предметно-кількісному обліку (додаток 3).";

2) виключити розділ 4 "Оформлення вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення";

3) пункт 1 Приміток до додатка 3 Переліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров'я, викласти у наступній редакції:

"1. Не підлягають предметно-кількісному обліку медичні аптечки транспортних засобів та медичні аптечки військові, у які входить розчин буторфанолу тартрату для ін'єкцій 0,2% по 1 мл у шприц-тюбиках.".

3. Внести до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за №782/11062, такі зміни:

1) виключити пункт 6;

2) виключити з пункту 15 підпункт 15.4;

3) підпункт 15.5 пункту 15 вважати підпунктом 15.4 пункту 15.

4. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В. В.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України
"Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу розроблено з метою спрощення документобігу при отриманні лікарських засобів та виробів медичного призначення закладами охорони здоров'я для забезпечення лікувального процесу та запровадження механізму відшкодування вартості препаратів інсуліну аптечним закладам за відпущені ними хворим на діабет препарати інсуліну, в тому числі часткового відшкодування, у термін, визначений постановою Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. №73 "Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну" з метою покращення доступності хворих на діабет до препаратів інсуліну.

Спрощенням документообігу є вилучення виписування вимог-замовлень, обов'язковість яких передбачена наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360 "Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за №782/11062 (далі – наказ №360). Обов'язкова наявність вимог-замовлень ускладнює роботу суб'єкта господарювання та призводить до додаткових затрат – як людських, так і економічних. Документом, що підтверджує факт закупівлі та переходу власності на товар, є накладна, яка формується та обліковується відповідно до вимог бухгалтерського обліку. Облік відпуску та отримання лікарських засобів, відповідно до затверджених форм журналів, ведеться з посиланням на номер та дату документа – накладну. Вимога-замовлення є тим інструментом, який використовується при перевірках правоохоронними органами з метою створення додаткового тиску на суб'єкта господарювання відповідно до статей 320 та 321 Кримінального кодексу України для отримання корупційної вигоди.

Крім того, запропонований проект змін передбачає, що рецепти на лікарські засоби біологічного походження повинні виписуватись із зазначенням торговельної назви препаратів, а не міжнародної непатентованої назви, як це випливає із чинної редакції наказу №360. Необхідність таких змін обумовлена наступним.

На сьогодні на українському ринку доступний цілий ряд лікарських засобів біологічного походження. Це, зокрема, гормони, фактори згортання крові, моноклональні антитіла, ферменти, препарати з клітин та тканин, що містять білки, а також препарати генно-інженерних технологій (зокрема, інсуліни).

Кожен із цих препаратів є унікальним за своєю біологічною структурою, складом та клінічним ефектом. При цьому біосиміляри не всіх препаратів біологічного походження доступні на українському ринку.

З огляду на це, передбачивши можливість виписування рецептів за торговельною назвою для біосимілярів, наказом №360 необхідно, перш за все, передбачити таку можливість для біологічних препаратів, які вже доступні українським споживачам і біосиміляри яких тільки з часом можуть з'явитись на вітчизняному ринку.

Внесення зазначених змін набирає особливого значення з огляду на заплановане впровадження пілотного проекту з реімбурсації вартості препаратів інсуліну. В рамках реімбурсації пацієнт зможе отримати препарати інсуліну безпосередньо в аптеці за рецептом лікаря, і важливо, щоб такий рецепт містив зазначення торговельної назви конкретного препарату інсуліну, що відповідає індивідуальним медичним показанням пацієнта. У випадку ж зазначення міжнародної непатентованої назви вибір між кількома інсулінами з ідентичною міжнародною назвою, але неідентичними фізико-хімічними характеристиками залишається у компетенції фармацевта. Фармацевт, в свою чергу, на відміну від лікаря-ендокринолога, який призначає пацієнту необхідний препарат, не знайомий з його індивідуальними медичними потребами.

Таким чином, важливо, щоб препарати інсуліну як препарати біологічного походження призначалися саме за торговельною назвою, із наступним зазначенням концентрації та рекомендованої добової дози в одиницях та форми випуску (картридж або одноразова шприц-ручка). Враховуючи, що інсуліни призначаються та відпускаються переважно на рівні первинної ланки медичної допомоги, вищезазначений підхід є принципово важливими для правильної ідентифікації препаратів на етапі відпуску, введення, а також на етапі переведення пацієнта з однієї ланки медичної допомоги на іншу.

Щодо предметно-кількісного обліку аптечок медичних.

Державною службою України з лікарських засобів наказом від 19 серпня 2014 року, реєстраційне посвідчення №8679/2009, зареєстровано 4 види військових медичних аптечок, а саме:

• аптечка медична військова індивідуальна
• аптечка медична військова для підрозділів спеціального призначення
• аптечка медична військова універсальна
• аптечка медична військова загального призначення.

До перших трьох входить:

НАЛБУФІН-ФАРМЕКС, розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл у попередньо заповнених шприцах №1, № 5 або НАЛБУФІН, розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл, або БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ, розчин для ін'єкцій, 0,2%.

У разі комплектації аптечки медичної військової індивідуальної, аптечки медичної військової для підрозділів спеціального призначення, аптечки медичної військової універсальної бутарфанолом тартратом, розчином для ін'єкцій, 0,2% , відповідно до наказу №360, вони підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров'я. Разом з тим аналогічні транспортні аптечки, до яких входить бутарфанол тартрат, розчин для ін'єкцій, 0,2%, не підлягають предметно-кількісному обліку.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою цього проекту наказу є спрощення документообігу при отриманні лікарських засобів та виробів медичного призначення закладами охорони здоров'я для забезпечення лікувального процесу та запровадження часткового відшкодування вартості препаратів інсуліну шляхом внесення змін до наказу №360.

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють Закон України "Про лікарські засоби", Закон України "Про здійснення державних закупівель", Закон України "Про бухгалтерський облік та фінансову звітність в Україні", Господарський кодекс України, Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року №267, постанова Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. №73 "Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну", постанова Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 року №1303 "Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань", наказ №360.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових матеріальних витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.1. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект наказу не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

Аналіз регуляторного впливу додається.

10.1. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект наказу не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу дозволить спростити документообіг при отриманні лікарських засобів та виробів медичного призначення закладами охорони здоров'я для забезпечення лікувального процесу та запровадити часткове відшкодування вартості препаратів інсуліну, що дасть можливість покращити доступ хворих на діабет до препарпатів інсуліну.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України
"Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360"

1. Опис проблеми

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 №267, МОЗ України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360" (далі – проект наказу) розроблено відповідно до законів України "Про лікарські засоби", "Про здійснення державних закупівель", "Про бухгалтерський облік та фінансову звітність в Україні", Господарського кодексу України, Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року №267, з метою спрощення документообігу при отриманні лікарських засобів та виробів медичного призначення закладами охорони здоров'я для забезпечення лікувального процесу. Спрощенням документообігу є вилучення виписування вимог-замовлень, обов'язковість яких передбачена наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року №360 "Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за №782/11062 (далі – наказ №360). Обов'язкова наявність вимог-замовлень ускладнює роботу суб'єкта господарювання та призводить до додаткових затрат – як людських, так і економічних. Документом, що підтверджує факт закупівлі та переходу власності на товар, є накладна, яка формується та обліковується відповідно до вимог бухгалтерського обліку. Облік відпуску та отримання лікарських засобів, відповідно до затверджених форм журналів, ведеться з посиланням на номер та дату документа – накладну.

Вимога-замовлення є тим інструментом, який використовується при перевірках правоохоронними органами для створення додаткового тиску на суб'єкта господарювання відповідно до статей 320 та 321 Кримінального кодексу України та отримання корупційної вигоди.

Конче важливо також внести зміни до абзацу 3 пункту 1.9 розділу 1 наказу №360, передбачивши, що рецепти на лікарські засоби біологічного походження повинні виписуватись із зазначенням торговельної назви препаратів, а не міжнародної непатентованої назви, як це випливає із чинної редакції. Необхідність таких змін обумовлена наступними факторами.

На сьогодні на українському ринку доступний цілий ряд лікарських засобів біологічного походження. Це, зокрема, гормони, фактори згортання крові, моноклональні антитіла, ферменти, препарати з клітин та тканин, що містять білки, а також препарати генно-інженерних технологій (зокрема, інсуліни). Кожен із цих препаратів є унікальним за своєю біологічною структурою, складом та клінічним ефектом. При цьому біосиміляри не всіх препаратів біологічного походження доступні на українському ринку.

З огляду на це, передбачивши можливість виписування рецептів за торговельною назвою для біосимілярів, наказом №360 необхідно, перш за все, передбачити таку можливість для біологічних препаратів, які вже доступні українським споживачам і біосиміляри яких тільки з часом можуть з'явитись на вітчизняному ринку.

Внесення зазначених змін набирає особливого значення з огляду на заплановане впровадження пілотного проекту з реімбурсації вартості препаратів інсуліну. В рамках реімбурсації пацієнт зможе отримати препарати інсуліну безпосередньо в аптеці за рецептом лікаря, і важливо, щоб такий рецепт містив зазначення торговельної назви конкретного препарату інсуліну, що відповідає індивідуальним медичним показанням пацієнта. У випадку ж зазначення міжнародної непатентованої назви вибір між кількома інсулінами з ідентичною міжнародною назвою, але неідентичними фізико-хімічними характеристиками залишається у компетенції фармацевта. Фармацевт, в свою чергу, на відміну від лікаря-ендокринолога, який призначає пацієнту необхідний препарат, не знайомий з його індивідуальними медичними потребами.

Таким чином, важливо, щоб препарати інсуліну як препарати біологічного походження призначалися саме за торговельною назвою, із наступним зазначенням концентрації та рекомендованої добової дози в одиницях та форми випуску (картридж або одноразова шприц-ручка). Враховуючи, що інсуліни призначаються та відпускаються переважно на рівні первинної ланки медичної допомоги, вищезазначений підхід є принципово важливими для правильної ідентифікації препаратів на етапі відпуску, введення, а також на етапі переведення пацієнта з однієї ланки медичної допомоги на іншу.

Щодо предметно-кількісного обліку аптечок медичних.

Державною службою України з лікарських засобів наказом від 19 серпня 20014 року, реєстраційне посвідчення № 8679/2009, зареєстровано 4 види військових медичних аптечок, а саме:

• аптечка медична військова індивідуальна
• аптечка медична військова для підрозділів спеціального призначення
• аптечка медична військова універсальна
• аптечка медична військова загального призначення.

До перших трьох входить:

НАЛБУФІН-ФАРМЕКС, розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл у попередньо заповнених шприцах №1, № 5 або НАЛБУФІН, розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл, або БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ, розчин для ін'єкцій, 0,2%.

У разі комплектації:

• аптечки медичної військової індивідуальної
• аптечки медичної військової для підрозділів спеціального призначення
• аптечки медичної військової універсальної

бутарфанолом тартратом, розчином для ін'єкцій, 0,2%, відповідно до наказу №360, вони підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров'я. Разом з тим аналогічні транспортні аптечки, до яких входить бутарфанол тартрат, розчин для ін'єкцій, 0,2%, не підлягають предметно-кількісному обліку.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою цього проекту наказу є спрощення документообігу при отриманні лікарських засобів та виробів медичного призначення закладами охорони здоров'я для забезпечення лікувального процесу та запровадження часткового відшкодування вартості препаратів інсуліну з метою покращення доступності хворих на діабет до препаратів інсуліну.

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту наказу.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Перший альтернативний спосіб досягнення мети – залишити діючий наказ №360 без змін. Такий спосіб є неприйнятним, оскільки не спрощує документообігу при отриманні лікарських засобів та виробів медичного призначення закладами охорони здоров'я для забезпечення лікувального процесу, а залишає все як є, та унеможливлює запровадження часткового відшкодування вартості препаратів інсуліну з метою покращення доступу хворих на діабет до препаратів інсуліну.

Другий альтернативний спосіб досягнення мети – внесення відповідних змін до діючого наказу №360.

Таким чином, прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є другий, тобто прийняття запропонованого проекту наказу.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Проектом наказу МОЗ України передбачено вилучення норми виписування вимог-замовлень, обов'язковість якої передбачена наказом №360, виведення з під дії предметно-кількісного обліку аптечки медичної військової індивідуальної, аптечки медичної військової для підрозділів спеціального призначення, аптечки медичної військової універсальної у разі комплектації їх бутарфанолом тартратом, розчином для ін'єкцій, 0,2%, та надання можливості виписувати рецепти за торговельною назвою для біологічних препаратів з метою спрощення документообігу при отриманні лікарських засобів та виробів медичного призначення закладами охорони здоров'я для забезпечення лікувального процесу та запровадження часткового відшкодування вартості препаратів інсуліну.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 №267, МОЗ України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, у разі прийняття проекту наказу, визначені цілі будуть досягнуті.

6. Очікувані результати

Прийняття проекту наказу дозволить спростити документообіг при отриманні лікарських засобів та виробів медичного призначення закладами охорони здоров'я для забезпечення лікувального процесу та надасть можливість запровадити часткове відшкодування вартості препаратів інсуліну, що покращить доступ хворих на діабет до препаратів інсуліну.

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії проекту наказу – необмежений.

8. Показники результативності акта:

• розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів – не передбачено, оскільки дія проекту наказу не передбачає надходжень
• розмір коштів і час, що витрачатимуться суб'єктами господарювання та/або фізичними особами, пов'язаними з виконанням вимог проекту наказу, – додаткових витрат та часу не передбачається
• кількість суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія проекту наказу, – дія проекту наказу поширюватиметься на всі заклади охорони здоров'я незалежно від їх форм власності і підпорядкування, що займаються медичною практикою, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами і медичними виробами
• рівень поінформованості суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень проекту наказу – вище середнього.

Проект наказу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров'я України для проходження процедури громадського обговорення. Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового акта його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України "Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності".

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного проекту наказу здійснюється до початку набрання ним чинності шляхом опрацювання зауважень та пропозицій, висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження буде здійснено через рік після набрання чинності регуляторним актом, за результатами якого можливо здійснити показники базового та повторного відстеження.