Автор та ведучий: Нікітюк Валерій Григорович, к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC\S.
Цільова аудиторія: для персоналу служби якості фармацевтичних компаній-виробників, імпортерів, дистриб’юторів, власників торгових ліцензій (свідоцтв про реєстрацію лікарських засобів), відповідальних за процедури поводження з потенційно невідповідною продукцією та, зокрема, за процедури відкликання для Уповноважених осіб (QP) та для Відповідальних осіб (RP) фармацевтичних компаній, а також для інспекторів \ аудиторів у сфері GMP-GDP
Інформаційна платформа:
Цей тренінг передбачає лекційний матеріал та обговорення в аудиторії вимог сучасних спеціалізованих міжнародних посібників щодо дій з інформування та процедур відкликання потенційно невідповідної фармацевтичної продукції, що перебуває на ринку (в т.ч. експортованої) з урахуванням сучасної класифікації рівнів виявлених або потенційних дефектів якості defects). Необхідність самих дій та процедур ґрунтується на вимогах чинних правил GMP\GDP, а деталізація підходу визначена деякими спеціалізованими посібниками (в т.ч. посібниками EMA, оновленими станом на кінець 2023 року).
Основні посібники:
актуалізовані правила GMP EU((The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use);.
актуалізовані правила GMP PIC/S (Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annexes – PE 009);
актуалізовані правила GDP EU;
правила GDP PIC\S (Guide to Good Distribution Practice for medicinal products – PE 011);
нові правила GSDP WHO (Good Storage and Distribution Practices for Medical Products – TRS 1025, 2020);
нова пам’ятка PIC/S з інспекційної оцінки дистриб’юторів у ланцюжках постачання лікарських засобів (Aide Memoire – PI 044, 2023);
спеціалізоване Посібник EMA – Управління та класифікація повідомлень про передбачувані дефекти якості лікарських засобів та прийняття рішень на основі оцінки ризику (Management and classification of reports of suspected quality defects in medicinal products and risk-based decision-making) (оновлена версія від травня 2023)
спеціалізоване Посібник EMA – Процедура управління оперативними попередженнями, що виникають в результаті оцінки ризику дефектів якості (Procedure for managing rapid alerts arising from quality defects risk assessment) (оновлена версія від травня 2023)
спеціалізоване Посібник EMA – Процедура управління відповідностями (Procedure for compliance management) (оновлена версія від травня 2023)
Програма
- Введення у програму
- Належне обіг медичної та фармацевтичної продукції на ринку. Фактори забезпечення якості та легальності фармацевтичної продукції за її дистрибуції. Поняття потенційно невідповідних, субстандартних, фальсифікованих продуктів
- Відкликання фармацевтичної продукції з ринку.
- Ланцюжки постачання фармацевтичних продуктів
- Діяльність \ дії з відкликання (Recall action). Можливі об’єкти відкликання та можлива класифікація
- Ініціація відкликання продуктів, ресурси, визначення відповідальності
- Основні акценти спеціалізованих міжнародних посібників
- Продукт, у якого підозрюється дефект якості (suspected defective product) – класифікація рівнів дефектів якості фармацевтичних продуктів, ризик-орієнтована класифікація дефектів (risk-based classification of the defect) фармацевтичного продукту
- Ключові питання (key questions) для прийняття рішень (decision-making), спрямованих на контроль та управління ризиками (control and manage the risks), пов’язаними з лікарськими засобами з дефектами якості: типологія дефекту та лікарського засобу , можливі регуляторні дії (regulatory actions), можливі порушення \ збої в роботі ринку (possible market disruptions), питання комунікування \ інформування постачальників медичних послуг або пацієнтів (communication to healthcare providers and/or patients)
- Рішення щодо контролю ризику. Ризик-орієнтована класифікація відгуків та термінових екстрених повідомлень на основі оцінки ризику (Risk-based classification of recalls and rapid alerts). Класи оперативного оповіщення/відкликання (rapid alert/recall action). Регламентовані специфіковані дії щодо оперативного оповіщення \ відкликання фармацевтичної продукції залежно від класу
- Система термінового екстреного оповіщення (RAS – Rapid Alert System) – причини, встановлені міжнародними керівництвами. Стандартизований (спеціфікований) зміст повідомлення про терміновий відгук та додаткова нестрокова інформація для повідомлень щодо дефектів якості
- Практичні міні-тренінги з питань тематики
- Обговорення дискусійних питань у ході програми, відповіді на запитання слухачів
- Завершення програми
Адреса: Zoom, Zoom
