Автор и ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич, к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.
Целевая аудитория: для персонала службы качества фармацевтических компаний-производителей, импортеров, дистрибьюторов, владельцев торговых лицензий (свидетельств о регистрации лекарственных средств), ответственных за процедуры обращения с потенциально несоответствующей продукцией и, в частности, за процедуры отзыва для Уполномоченных лиц (QP) и для Ответственных лиц (RP) фармацевтических компаний, а также для инспекторов и аудиторов в сфере GMP-GDP
Информационная платформа:
Этот тренинг предусматривает лекционный материал и обсуждение в аудитории требований современных специализированных международных пособий по действиям по информированию и процедурам отзыва потенциально несоответствующей фармацевтической продукции, находящейся на рынке (в т.ч. экспортированной) с учетом современной классификации уровней выявленных или потенциальных дефектов качества defects) . Необходимость самих действий и процедур основывается на требованиях действующих правил GMP\GDP, а детализация подхода определена некоторыми специализированными пособиями (в т.ч. пособиями EMA, обновленными по состоянию на конец 2023 г.).
Основные пособия:
актуализированные правила GMP EU((Rules Governing Medicinal Products in European Union. Volume 4. EU Guidelines to God Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use);
актуализированные правила GMP PIC/S (Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annexes – PE 009);
актуализированные правила GDP EU;
правила GDP PIC\S (Guide to Good Distribution Practice for medicinal products – PE 011);
новые правила GSDP WHO (Good Storage and Distribution Practices for Medical Products – TRS 1025, 2020);
новый памятник PIC/S по инспекционной оценке дистрибьюторов в цепочках поставки лекарственных средств (Aide Memoire – PI 044, 2023);
специализированное Руководство EMA – Управление и классификация сообщений о предполагаемых дефектах качества лекарственных средств и принятии решений на основе оценки риска (обновленная версия с мая 2023 г.)
специализированное Пособие EMA – Процедура управления оперативными предупреждениями, возникающие в результате оценки риска дефектов качества (обновленная версия с мая 2023 г.)
специализированное Пособие EMA – Процедура управления соответствиями (Procedure for compliance management) (обновленная версия с мая 2023)
Программа
Ввод в программу
Надлежащее обращение медицинской и фармацевтической продукции на рынке. Факторы обеспечения качества и легальности фармацевтической продукции в ее дистрибуции. Понятие потенциально неподходящих, субстандартных, фальсифицированных продуктов
Отзыв фармацевтической продукции с рынка.
Цепи поставки фармацевтических продуктов
Деятельность\действия по отзыву (Recall action). Возможные объекты отзыва и возможная классификация
Инициация отзыва продуктов, ресурсы, определение ответственности
Основные акценты специализированных международных пособий
Продукт, у которого подозревается дефект качества (suspected defective product) – классификация уровней дефектов качества фармацевтических продуктов, риск-ориентированная классификация дефектов (risk-based classification of the defect) фармацевтического продукта
Ключевые вопросы (key questions) для принятия решений (decision-making), направленных на контроль и управление рисками (control and manage the risks), связанными с лекарственными средствами с дефектами качества: типология дефекта и лекарственного средства, возможные регуляторные действия (regulatory actions), возможные нарушения \ сбои в работе рынка (possible market disruptions), вопросы коммуникации \ информирования поставщиков медицинских услуг или пациентов (communication to healthcare providers and/or patients)
Решения по контролю риска. Риск-ориентированная классификация отзывов и срочных экстренных сообщений на основе оценки риска. Классы оперативного оповещения/отзыва (rapid alert/recall action). Регламентированные специфицированные действия по оперативному оповещению \ отзыву фармацевтической продукции в зависимости от класса
Система срочного экстренного оповещения (RAS – Rapid Alert System) – причины, установленные международными руководствами. Стандартизированное (специфицированное) содержание сообщения о срочном отзыве и дополнительная несрочная информация для сообщений о дефектах качества
Практические мини-тренинги по тематике
Обсуждение дискуссионных вопросов в ходе программы, ответы на вопросы слушателей
Завершение программы
Адрес: Zoom, Zoom
