Автор і ведуча: Баранова Юлія – тренер, консультант з GMP/GDP, Уповноважена особа, аудитор з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, понад 20 років досвід роботи у фармацевтичній галузі, в тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження.
Цільова аудиторія: керівники та співробітники служби забезпечення, контролю якості, виробничих підрозділів, відділів закупівель і реалізації. Персонал, що бере участь у проведенні розслідування та управлінні відхиленнями, забезпеченні якості, впровадженні змін та реалізації Планів САРА.
Цілі онлайн семінару: Цей семінар призначений для оцінки ваших процесів управління відхиленнями та змінами. У будь-який момент щось може піти не так. У фармацевтичній галузі нам необхідно забезпечити наявність надійних процесів і процедур для вирішення таких ситуацій. Коли виникає незапланована подія, вона має бути оброблена відповідним чином. Під час цього навчання ви ознайомитеся з принципами та обговорите всі відповідні аспекти впровадження, поліпшення та/або роботи з системою CAPA. Крім того, ви ознайомитеся з практичними прикладами документального оформлення та управління цими процесами.
Програма:
1. Процес управління відхиленнями
- нормативні вимоги GMP/GDP
- порядок реєстрації відхилення, управління інформацією та даними
- класифікація, розслідування та аналіз
2. CAPA: Принципи, система, впровадження та вдосконалення процесів.
- вимоги до систем CAPA
- основні компоненти системи CAPA
- етапи розроблення плану коригувальних попереджувальних дій
- виконання, перевірка запланованих заходів, комунікація
3. Управління змінами
- очікування регуляторних органів
- оцінка, впровадження та документальне оформлення змін
- моніторинг та аналіз ефективності
Адреса: онлайн-семінар, Zoom
