Автор и ведущая: Баранова Юлия – тренер, консультант по GMP/GDP, Уполномоченное лицо, аудитор с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, более 20 лет опыт работы фармацевтической отрасли, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения.
Целевая аудитория: руководители и сотрудники службы обеспечения, контроля качества, производственных подразделений, отделов закупок и реализации. Персонал, участвующий в проведении расследования и управлении отклонениями, обеспечении качества, внедрении изменений и реализации Планов САРА.
Цели онлайн семинара: Этот семинар предназначен для оценки ваших процессов управления отклонениями и изменениями. В любой момент что-нибудь может пойти не так. В фармацевтической отрасли необходимо обеспечить наличие надежных процессов и процедур для решения таких ситуаций. Когда возникает незапланированное событие, оно должно быть обработано соответствующим образом. В ходе этого обучения вы ознакомитесь с принципами и обсудите все соответствующие аспекты внедрения, улучшения и/или работы с системой CAPA. Кроме того, вы ознакомитесь с практическими примерами документального оформления и управления этими процессами.
Программа:
1. Процесс управления отклонениями
- нормативные требования GMP/GDP
- порядок регистрации отклонения, управления информацией и данными
- классификация, расследование и анализ
2. CAPA: Принципы, система, внедрение и усовершенствование процессов.
- требования к системам CAPA
- основные компоненты системы CAPA
- этапы разработки плана корректирующих предупредительных действий
- выполнение, проверка запланированных мероприятий, коммуникация
3. Управление изменениями
- ожидание регуляторных органов
- оценка, внедрение и документальное оформление изменений
- мониторинг и анализ эффективности
Адрес: онлайн-семинар, Zoom
