Дата: 25.11.2024
Час: 10.00 – 13.00
Автор і ведуча: Баранова Юлія – тренер, консультант з GMP/GDP, Уповноважена особа, аудитор з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, понад 20 років досвід роботи у фармацевтичній галузі, в тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження.
Цільова аудиторія: співробітники відділів забезпечення та контролю якості, виробничих підрозділів, а також технічний персонал, що бере участь у створенні, затвердженні та використанні документації та записів. Будь-який співробітник фармацевтичної галузі, який розробляє стандартні операційні процедури або планує почати їх розробку.
Цілі онлайн семінару: Даний семінар охоплює практичне щоденне впровадження вимог належної виробничої практики для документації та записів (включаючи поточні вимоги GMP ЄС і США). На семінарі ми розглянемо різні типи документів і записів GMP, а також принципи контролю версій і змін. Також буде розглянуто зміст документації, та актуальні очікування регулюючих органів. Протягом навчання ви вивчите основні елементи СОП, дізнаєтеся покроковий процес створення ефективних СОП – стандартних операційних процедур і отримаєте уявлення про їх практичну реалізацію.
Програма:
1. Стандартні операційні процедури
- нормативні вимоги до SOP, створення та впровадження SOP
- зміст і життєвий цикл SOP
- контроль і управління стандартними операційними процедурами
2. Управління записами.
- види форм записів. Реєстрація та управління даними
- вимоги до ведення та ідентифікації записів
- зберігання та архівування записів
3. Виробнича документація
- технологічний регламент
- протоколи виробництва та пакування серії
- практичні приклади
Адреса: Zoom
