Дата: 25.11.2024
Время: 10.00 – 13.00
Автор и ведущая: Баранова Юлия – тренер, консультант по GMP/GDP, Уполномоченное лицо, аудитор с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, более 20 лет опыт работы в фармацевтической отрасли, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения.
Целевая аудитория: сотрудники отделов обеспечения и контроля качества, производственных подразделений, а также технический персонал, участвующий в создании, утверждении и использовании документации и записей. Любой сотрудник фармацевтической отрасли, который разрабатывает стандартные операционные процедуры или планирует начать их разработку.
Цели онлайн семинара: Данный семинар охватывает практическое ежедневное внедрение требований надлежащей производственной практики для документации и записей (включая текущие требования GMP ЕС и США). Мы рассмотрим различные типы документов и записей GMP, а также принципы контроля версий и изменений. Кроме того, будет рассматриваться содержание документации и актуальные ожидания регулирующих органов. На протяжении всего обучения вы изучите основные элементы СОП, узнаете пошаговый процесс создания эффективных СОП — стандартных операционных процедур и получите представление об их практической реализации.
Программа:
- Стандартные операционные процедуры
- нормативные требования к SOP, создание и внедрение SOP
- содержание и жизненный цикл SOP
- контроль и управление стандартными операционными процедурами
- Управление записями
- виды форм записей. Регистрация и управление данными
- требования к ведению и идентификации записей
- хранение и архивирование записей
- Производственная документация
- технологический регламент
- протоколы производства и упаковки серии
- практические примеры
Адрес: Zoom
