Автор та ведуча: Жемерова Катерина Георгіївна, к.ф.н., директор ТОВ «Науковий центр розробок та впроваджень», провідний науковий співробітник лабораторії фармакопейного аналізу ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».
Програма:
1. Сучасні підходи Європейської Фармакопеї щодо застосування альтернативних методів мікробіологічного контролю якості лікарських засобів.
2. Інструментальні методи мікробіологічних випробувань як альтернатива традиційним фармакопейним методам – якісні випробування на наявність чи відсутність мікроорганізмів, кількісні випробування визначення кількості мікроорганізмів, випробування з ідентифікації – огляд альтернативних можливостей.
3. Характеристика альтернативних методів – методи, що базуються на мікробному зростанні; методи безпосереднього виміру, аналіз компонентів клітини – принципи виміру, переваги та недоліки методів. Огляд обладнання. Приклади альтернативних методів випробувань на вирішення окремих завдань: контролю стерильності, визначення кількості мікроорганізмів, ідентифікації, мікробіологічного моніторингу.
4. Валідація альтернативних методів мікробіологічного контролю якості – підходи до валідації, валідаційні характеристики та їх оцінка для альтернативних методів якісного (наявність/відсутність мікроорганізмів) визначення, визначення мікроорганізмів, випробувань з ідентифікації.
5. Етапи валідації, вимоги користувача (URS), валідація фактичного використання. приклади.
Адреса: zoom
