Автор и ведущая: Жемерова Екатерина Георгиевна, к.ф.н., директор ООО «Научный центр разработок и внедрений», ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».
Программа:
1. Современные подходы Европейской Фармакопеи по применению альтернативных методов микробиологического контроля за качеством лекарственных средств.
2. Инструментальные методы микробиологических испытаний как альтернатива традиционным фармакопейным методам – качественные испытания на наличие или отсутствие микроорганизмов, количественные испытания на определение количества микроорганизмов, испытания по идентификации – обзор альтернативных возможностей.
3. Характеристика альтернативных методов – методы, основанные на микробном росте; методы непосредственного измерения, анализ компонентов клетки – принципы измерения, преимущества и недостатки методов. Обзор оборудования. Примеры альтернативных методов испытаний для решения отдельных задач: контроля стерильности, определения количества микроорганизмов, идентификации, микробиологического мониторинга.
4. Валидация альтернативных методов микробиологического контроля качества – подходы к валидации, валидационные характеристики и оценка для альтернативных методов качественного (наличие/отсутствие микроорганизмов) определения, определения микроорганизмов, испытаний по идентификации.
5. Этапы валидации, требования пользователя (URS), валидация фактического использования. примеры.
Адрес: zoom
