QL. Загальні тексти з мікробіології. 5.1.1. Методи приготування стерильних лікарських засобів. 5.1.2. Біологічні індикатори стерилізації. Нове і вже знайоме, зв’язок з вимогами GMP

Час проведення: 10.00 – 13.00

Вартість:

• 5400 грн. при реєстрації до 14.08.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
• 6000 грн. при реєстрації після 14.08.2024 р., 1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Автор та ведуча: Жемерова Катерина Георгіївна, к.ф.н., директор ТОВ «Науковий центр розробок та впроваджень», провідний науковий співробітник лабораторії фармакопейного аналізу ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».

Програма:

1. Поняття «стерильність». Лікарські засоби, до яких висувають вимоги щодо стерильності. Ступінь надійності стерилізації.
2. Загальні вимоги Додатку 1 (СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023) до приміщень для виробництва стерильних лікарських засобів.
3. Методи та умови стерилізації – вимоги статті 5.1.1 ЄФ 11 видання та Додатку 1:
4. Стерилізація вологим жаром – принцип методу, обладнання, вибір циклу стерилізації, оцінка біологічної ефективності, поточний контроль. Використання концепції F0 при валідації процесу.
5. Стерилізація сухим жаром – принцип методу, вимоги до обладнання, вибір циклу стерилізації, підходи до валідації, поточний контроль.
6. Стерилізація іонізуючим опроміненням – принцип методу, ефективність циклу, підходи до валідації, поточний контроль.
7. Газова стерилізація – принцип методу, стерилізуючі агенти, підходи до вибору, оцінки ефективності та валідації циклу стерилізації, вимоги до поточного контролю.
8. Стерилізуюча фільтрація – принцип та обмеження методу, підходи до оцінки ефективності та валідації процесу, поточний контроль.
9. Виробництво за асептичних умов – визначення, вимоги, підходи до валідації.
10. Дерево прийняття рішень при виборі методу та умов приготування стерильних лікарських засобів.
11. Біологічні індикатори та пов’язані мікробні препарати, які використовують у виробництві стерильних продуктів – вимоги статті 5.1.2. ЄФ та Додатку 1
12. Поняття біологічних індикаторів, призначення біологічних індикаторів відповідно до вимог ЄФ, принципи вибору біологічних індикаторів.
13. Види біологічних індикаторів – інокульовані носії, автономні біологічні індикатори, суспензії спор з відомими характеристиками, біологічні індикатори, виготовлені на замовлення.
14. Вимоги до якості біологічних індикаторів – показники якості, специфікація вимог користувача, контроль якості.
15. Біологічні індикатори для різних видів стерилізації – вимоги статті 5.1.2. ЄФ
16. Параметри біологічних індикаторів – значення z, рекомендації до створення валідаційного циклу.
17. Біологічні індикатори для парової, сухожарової, газової стерилізації та стерилізації іонізуючим випромінюванням – тест-мікроорганізми, параметри індикаторів.
18. Мікробні препарати для стерилізуючої фільтрації – тест-мікроорганізми, використання для валідації процесу фільтрації.