QL. Общие тексты по микробиологии. 5.1.1. Методы приготовления стерильных препаратов. 5.1.2. Биологические индикаторы стерилизации. Новое и уже знакомое, связь с требованиями GMP

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

• 225 $ при регистрации до 14.08.2024 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 14.08.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Жемерова Екатерина Георгиевна, к.ф.н., директор ООО «Научный центр разработок и внедрений», ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Программа

1. Понятие «стерильность». Лекарственные средства, к которым предъявляются требования по стерильности. Степень надежности стерилизации (SAL).
2. Общие требования Приложения 1 (СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023) к чистоте помещений для производства стерильных лекарственных средств.
3. Методы и условия стерилизации – требования статьи 5.1.1. ЕФ 11 издания и Приложения 1.
4. Паровая стерилизация – принцип метода, оборудование, выбор цикла стерилизации, оценка биологической эффективности, рутинный контроль. Использование концепции F0 при валидации процесса.
5. Сухожаровая стерилизация – принцип метода, требования к оборудованию, выбор цикла стерилизации, подходы к валидации, рутинный контроль.
6. Радиационная стерилизация – принцип метода, эффективность цикла, подходы к валидации, рутинный контроль.
7. Газовая стерилизация – принцип метода, стерилизующие агенты, подходы к выбору, оценке эффективности и валидации цикла стерилизации, требования к рутинному контролю.
8. Стерилизующая фильтрация – принцип и ограничения метода, подходы к оценке эффективности и валидации процесса, рутинный контроль.
9. Производство в асептических условиях – определение, требования, подходы к валидации.
10. Дерево принятия решений при выборе метода и условий стерилизации
11. Биологические индикаторы и связанные с ними микробные препараты, которые используют при производстве стерильных продуктов – требования статьи 5.1.2. ЕФ и Приложения 1.
12. Понятие биологических индикаторов, назначение биологических индикаторов в соответствии с требованиями ЕФ, принципы выбора биологических индикаторов.
13. Виды биологических индикаторов – инокулированные носители, автономные биологические индикаторы, суспензии спор с известными характеристиками, биологические индикаторы, изготовленные по заказу.
14. Требования к качеству биологических индикаторов – показатели качества, спецификация требований пользователя, контроль качества.
15. Биологические индикаторы для разных видов стерилизации – требования статьи 5.1.2. ЕФ.
16. Параметры биологических индикаторов – значение z, рекомендации по созданию валидационных циклов.
17. Биологические индикаторы для паровой, сухожаровой, газовой и радиационной стерилизации – тест-микроорганизмы, параметры индикаторов.
18. Микробные препараты для стерилизующей фильтрации – тест-микроорганизмы, использование для валидации процесса фильтрации.