Практичні аспекти фармаконагляду в Україні

Конференция «Практичні аспекти фармаконагляду в Україні» — це:

• Унікальний майданчик з фокусом тільки на практичні аспекти фармаконагляду.
• 100+ учасників.
• Актуальний порядок денний програми.
• Спікери — виключно провідні фахівці індустрії.
• Тільки практичні кейси.

Попередня програма

• Фармаконагляд в новому Законі «Про лікарські засоби» і на які зміни чекати у підзаконних актах
• Можливі моделі та структура СЯСФ. Кваліфікація персоналу та розподіл обовʼязків при здійсненні фармаконагляду у рамках функціонування СЯСФ. Документація СЯСФ (політики, настанова, плани (стратегічний та тактичні), СОП), її характеристиках
• Стандартні операційні процедури (СОП) – базові документи при здійсненні критичних процесів фармаконагляду (ФН) та дотичних до них процесів: структура, підходи та особливості створення
• Чи можливо забезпечити безперервність здійснення фармаконагляду і хто повинен у цьому брати участь? Спільне та відмінності між планом та СОП ризик-орієнтованих планів безперервного здійснення фармаконагляду
• Характеристика та значущість чек-листів – інструментів, що сприяють мінімізації помилок та тривалості здійснення експертизи документів, що створюються в рамках функціонування фармаконагляду (RMP, PSUR, ACO)
• Організація процесу моніторингу інформації щодо безпеки та ефективності ЛЗ. Перелік та характеристика інструментів, що є критично необхідними для якісного здійснення процесу моніторингу
• Підходи до створення та менеджменту мастер-файлу системи фармаконагляду (МФСФ). На які елементи МФСФ слід звернути особливу увагу при підготовці до аудиту/інспекції уповноваженої організації
• Перевірки системи фармаконагляду: самоінспекції, аудити та інспекції, їх роль для функціонування системи фармаконагляду, спільні риси та відмінності. Недодіки вітчизняного законодавства щодо регулювання проведення перевірок, шляхи їх подолання. Особливості проведення аудитів дистрибʼюторів, вендорів, договірних партнерів
• Чи може перевірка системи фармаконагляду відбуватися хаотично? Модель та роль чек-листа/опитувальника при проведенні самоінспекції, аудиту чи інспекції для перевіряючих та сторони, що перевіряється
• Створення, менеджмент та значущість бази даних фармаконагляду.

Серед доповідей конференції

• Створення єдиного регуляторного органу — Слободніченко Марина (Заступниця Міністра охорони здоров`я з питань європейської інтеграції).
• Перевірка системи фармаконагляду: аудити та інспекції для оцінки функціонування системи фармаконагляду, спільні риси та відмінності. Особливості проведення аудитів дистриб`ютерів, вендорів, договірних партнерів — Кордеро Галина (Уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд в АТ ʼФармакʼ).
• Організація процесу моніторингу інформації з безпеки та ефективності лікарських засобів. Перелік та характеристика інструментів, що є критично необхідними для якісного здійснення процесу моніторингу — Лойченко Олена (Керівник з питань безпеки пацієнтів у ТОВ ʼРош Українаʼ). 
• Створення, менеджмент та значущість бази даних фармаконагляду — Турок В`ячеслав (Уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд у ПрАТ ʼФармацевтична фірма ʼДарницяʼ).
• Комітет з оцінки ризиків Європейського агентства з лікарських засобів — завдання та ролі — Майа Уускюла (Голова відділу післяреєстраційної безпеки Державного агентства з лікарських засобів (SAM)) та багато інших.

Реєстрація за посиланням: https://aforum.info/pharmacovigilance

Анонси, тренінги, обговорення у чаті: https://t.me/pharmacovigilance_ua