Конференция «Практичні аспекти фармаконагляду в Україні» — це:
- Унікальний майданчик з фокусом тільки на практичні аспекти фармаконагляду.
- 100+ учасників.
- Актуальний порядок денний програми.
- Спікери — виключно провідні фахівці індустрії.
- Тільки практичні кейси.
Попередня програма
- Фармаконагляд в новому Законі «Про лікарські засоби» і на які зміни чекати у підзаконних актах
- Можливі моделі та структура СЯСФ. Кваліфікація персоналу та розподіл обовʼязків при здійсненні фармаконагляду у рамках функціонування СЯСФ. Документація СЯСФ (політики, настанова, плани (стратегічний та тактичні), СОП), її характеристиках
- Стандартні операційні процедури (СОП) – базові документи при здійсненні критичних процесів фармаконагляду (ФН) та дотичних до них процесів: структура, підходи та особливості створення
- Чи можливо забезпечити безперервність здійснення фармаконагляду і хто повинен у цьому брати участь? Спільне та відмінності між планом та СОП ризик-орієнтованих планів безперервного здійснення фармаконагляду
- Характеристика та значущість чек-листів – інструментів, що сприяють мінімізації помилок та тривалості здійснення експертизи документів, що створюються в рамках функціонування фармаконагляду (RMP, PSUR, ACO)
- Організація процесу моніторингу інформації щодо безпеки та ефективності ЛЗ. Перелік та характеристика інструментів, що є критично необхідними для якісного здійснення процесу моніторингу
- Підходи до створення та менеджменту мастер-файлу системи фармаконагляду (МФСФ). На які елементи МФСФ слід звернути особливу увагу при підготовці до аудиту/інспекції уповноваженої організації
- Перевірки системи фармаконагляду: самоінспекції, аудити та інспекції, їх роль для функціонування системи фармаконагляду, спільні риси та відмінності. Недодіки вітчизняного законодавства щодо регулювання проведення перевірок, шляхи їх подолання. Особливості проведення аудитів дистрибʼюторів, вендорів, договірних партнерів
- Чи може перевірка системи фармаконагляду відбуватися хаотично? Модель та роль чек-листа/опитувальника при проведенні самоінспекції, аудиту чи інспекції для перевіряючих та сторони, що перевіряється
- Створення, менеджмент та значущість бази даних фармаконагляду.
Серед доповідей конференції
- Створення єдиного регуляторного органу — Слободніченко Марина (Заступниця Міністра охорони здоров`я з питань європейської інтеграції).
- Перевірка системи фармаконагляду: аудити та інспекції для оцінки функціонування системи фармаконагляду, спільні риси та відмінності. Особливості проведення аудитів дистриб`ютерів, вендорів, договірних партнерів — Кордеро Галина (Уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд в АТ ʼФармакʼ).
- Організація процесу моніторингу інформації з безпеки та ефективності лікарських засобів. Перелік та характеристика інструментів, що є критично необхідними для якісного здійснення процесу моніторингу — Лойченко Олена (Керівник з питань безпеки пацієнтів у ТОВ ʼРош Українаʼ).
- Створення, менеджмент та значущість бази даних фармаконагляду — Турок В`ячеслав (Уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд у ПрАТ ʼФармацевтична фірма ʼДарницяʼ).
- Комітет з оцінки ризиків Європейського агентства з лікарських засобів — завдання та ролі — Майа Уускюла (Голова відділу післяреєстраційної безпеки Державного агентства з лікарських засобів (SAM)) та багато інших.
Реєстрація за посиланням: https://aforum.info/pharmacovigilance
Анонси, тренінги, обговорення у чаті: https://t.me/pharmacovigilance_ua
Адреса: Київ, вул.Хрещатик, 25, «Перший Конференц-Хол» + онлайн, Київ, вул.Хрещатик, 25, «Перший Конференц-Хол» + онлайн