Практические аспекты фармаконадзора в Украине

Конференция «Практические аспекты фармаконадзора в Украине» — это:

• Уникальная площадка с фокусом только на практических аспектах фармаконадзора.
• 100+ участников.
• Актуальная повестка дня программы.
• Спикеры – ведущие специалисты индустрии.
• Только практичные кейсы.

Предварительная программа

• Фармаконадзор в новом Законе «О лекарственных средствах» и какие изменения ждать в подзаконных актах
• Возможны модели и структура СЯСФ. Квалификация персонала и распределение обязанностей при осуществлении фармаконадзора в рамках функционирования СКСФ. Документация СКСФ (политики, руководство, планы (стратегический и тактические), СОП), ее характеристиках
• Стандартные операционные процедуры (СОП) – базовые документы при осуществлении критических процессов фармаконадзора (ФН) и касающихся процессов: структура, подходы и особенности создания
• Возможно ли обеспечить непрерывность осуществления фармаконадзора и кто должен в этом участвовать? Совместное и различия между планом и СОП риск-ориентированных планов непрерывного осуществления фармаконадзора
• Характеристика и значимость чек-листов – инструментов, способствующих минимизации ошибок и длительности экспертизы документов, создаваемых в рамках функционирования фармаконадзора (RMP, PSUR, ACO)
• Организация процесса мониторинга информации по безопасности и эффективности ЛС. Перечень и характеристика инструментов, критически необходимых для качественного осуществления процесса мониторинга
• Подходы к созданию и менеджменту мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ). На какие элементы МФСФ следует обратить особое внимание при подготовке к аудиту/инспекции уполномоченной организации
• Проверки системы фармаконадзора: самоинспекции, аудиты и инспекции, их роль для функционирования системы фармаконадзора, общие черты и отличия. Недостатки отечественного законодательства по регулированию проведения проверок, пути их преодоления. Особенности проведения аудитов дистрибьюторов, вендоров, договорных партнеров
• Может ли проверка системы фармаконадзора происходит хаотично? Модель и роль чек-листа/опросника при проведении самоинспекции, аудита или инспекции для проверяющих и проверяемой стороны
• Создание, менеджмент и значимость базы данных фармаконадзора.

Среди докладов конференции

• Создание единого регуляторного органа – Слободниченко Марина (Заместитель Министра здравоохранения по вопросам европейской интеграции).
• Проверка системы фармаконадзора: аудиты и инспекции для оценки функционирования системы фармаконадзора, общие черты и отличия. Особенности проведения аудитов дистрибьюторов, вендоров, договорных партнеров — Кордеро Галина (Уполномоченное лицо ответственное за фармаконадзор в АО «Фармак»).
• Организация процесса мониторинга информации по безопасности и эффективности лекарственных средств. Перечень и характеристика инструментов, критически необходимых для качественного осуществления процесса мониторинга — Лойченко Елена (Руководитель по безопасности пациентов в ООО «Рош Украина»).
• Создание, менеджмент и значимость базы данных фармаконадзора — Турок Вячеслав (Уполномоченное лицо ответственное за фармаконадзор в ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»).
• Комитет по оценке рисков Европейского агентства по лекарственным средствам – задачи и роли – Майа Уускюла (Председатель отдела послерегистрационной безопасности Государственного агентства по лекарственным средствам (SAM)) и многие другие.

Регистрация по ссылке: https://aforum.info/pharmacovigilance

Анонсы, тренинги, обсуждения в чате: https://t.me/pharmacovigilance_ua