Основні акценти кваліфікації та верифікації під час транспортування фармацевтичної продукції з урахуванням вимог сучасних посібників GMP, GDP, GSDP
Формат: 2 дні, 8 академічних годин
Час проведення: 10.00 – 13.00
Вартість:
– 4950 грн. при реєстрації до 14.09.2023 р. (знижка 10%), 990 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
– 5500 грн. при реєстрації після 14.09.2023 р., 1100 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
Ведучий: Нікітюк Валерій Григорович – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC\S
Нормативна база:
– актуалізовані правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
– актуалізовані правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medical products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (складова частина VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
керівництво WHO зі зберігання та транспортування фармацевтичної продукції – Model guidance for the storage and transport of time-and temperature–sensitive pharmaceutical products (WHO TRS 961);
ключові положення спеціалізованих посібників WHO з транспортування фармацевтичних продуктів – Temperature and humidity monitoring systems for transport operations \\ Transport route profiling qualification \\ Qualification of shipping containers \\ \ Maintenance of refrigeration equipment \\ Qualification of temperature-controlled storage areas and Temperature mapping \\ etc.;
вимоги монографії USP щодо належного зберігання та дистрибуції фармацевтичної продукції – Good Storage and Distribution Practice foe Drug Products (USP <1079>);
– керівництво ICH з фармацевтичної системи якості – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
Програма:
1. Введення у програму
2. Транспорт та процедури транспортування фармацевтичної продукції
– Ланцюжки поставок (Supply Chains) фармацевтичної продукції – основні поняття, вимоги та ризики
– Основні вимоги до транспорту та процедур транспортування API та готових лікарських засобів, основні можливі транспортні засоби. Транспортування наземним, повітряним, морським транспортом
– Залучення транспортних компаній з аутсорсингу для транспортування фармацевтичної продукції в рамках процесу управління діяльністю з аутсорсингу (Outsourcing Activities Management), як процесу PQS (в т.ч. при експорті та імпорті)
– Транспортне пакування та процедури пакування та маркування фармацевтичної продукції при її транспортуванні
– Основні контролі під час транспортування фармацевтичної продукції. Контролює умови навколишнього середовища при транспортуванні. Контролі під час транспортування
– Організація процедур транспортування фармацевтичної продукції – персонал (кваліфікація, програми навчання, контроль)
3. Розуміння основних ризиків під час транспортування фармацевтичної продукції
4. Кваліфікація транспортних засобів для транспортування фармацевтичної продукції та верифікація процесів транспортування
– Кваліфікація \ валідація та верифікація при поводженні з фармацевтичною продукцією
– застосування процедур температурного картування (Temperature Mapping) при кваліфікації транспортних засобів
– Холодовий ланцюжок під час транспортування
– Кваліфікація транспортних контейнерів (Qualification of shipping containers), кваліфікація рефрижераторних транспортних засобів (Qualification of refrigerated road vehicles), Кваліфікація профілювання транспортних маршрутів (Transport route profiling qualification)
5. Завершення програми. Відповіді на запитання. Розгляд дискусійних питань
Адреса: zoom
