Основные акценты квалификации и верификации при транспортировке фармацевтической продукции с учетом требований современных пособий GMP, GDP, GSDP
Формат: 2 дня, 8 академических часов
Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость:
– 4950 грн. при регистрации до 14.09.2023 г. (скидка 10%), 990 грн. – 2-й и каждый последующий участник
– 5500 грн. при регистрации после 14.09.2023 г., 1100 грн. – 2-й и каждый последующий участник
Ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S
Нормативная база:
– актуализированные правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
– актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medical products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
руководство WHO по хранению и транспортировке фармацевтической продукции — Model guidance for the storage and transport of time-and temperature-sensitive pharmaceutical products (WHO TRS 961);
ключевые положения специализированных пособий WHO по транспортировке фармацевтических продуктов — Temperature and humidity monitoring systems for transport operations \\ Transport route profiling qualification \\ Qualification of shipping containers \\ Maintenance of refrigeration equipment \ \etc.;
требования монографии USP по надлежащему хранению и дистрибуции фармацевтической продукции – Good Storage and Distribution Practice foe Drug Products (USP <1079>);
– руководство ICH по фармацевтической системе качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
Программа:
1. Ввод в программу
2. Транспорт и процедуры транспортировки фармацевтической продукции
– Цепи поставок (Supply Chains) фармацевтической продукции – основные понятия, требования и риски
– Основные требования к транспорту и процедурам транспортировки API и готовых лекарственных средств, основные возможные транспортные средства. Транспортировка наземным, воздушным, морским транспортом
– Привлечение транспортных компаний по аутсорсингу для транспортировки фармацевтической продукции в рамках процесса управления деятельностью по аутсорсингу (Outsourcing Activities Management) как процесса PQS (в т.ч. при экспорте и импорте)
– Транспортная упаковка и процедуры упаковки и маркировки фармацевтической продукции при ее транспортировке
– Основные контроли при транспортировке фармацевтической продукции. Контроль условий окружающей среды при транспортировке. Контроли во время транспортировки
– Организация процедур транспортировки фармацевтической продукции – персонал (квалификация, программы обучения, контроль)
3. Понимание основных рисков при транспортировке фармацевтической продукции
4. Квалификация транспортных средств для транспортировки фармацевтической продукции и верификация процессов транспортировки
– Квалификация \ валидация и верификация при обращении с фармацевтической продукцией
– применение процедур температурного картирования (Temperature Mapping) при квалификации транспортных средств
– Холодовая цепочка во время транспортировки
– Квалификация транспортных контейнеров (Qualification of shipping containers), квалификация рефрижераторных транспортных средств (Qualification of refrigerated road vehicles), Квалификация профилирования транспортных маршрутов (Transport route profiling qualification)
5. Завершение программы. Ответы на вопросы. Рассмотрение дискуссионных вопросов
Адрес: zoom
