Дата: 28.11.2024 — 29.11.2024
Час: 10.00 – 13.00
Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.
Програма
1. Моделі консолідації якості системи фармаконагляду та системи менеджменту якості.
2. Еволюція систем управління якістю.
- Елементи системи управління якістю.
- Етапи впровадження системи управління якістю.
- Компоненти системи якості фармаконагляду.
- Моделі системи якості системи фармаконагляду.
- Цілі системи якості в системі фармаконагляду.
- Принципи належної практики фармаконагляду.
3. Відповідальність за систему якості системи фармаконагляду.
4. Основні цілі процесів щодо забезпечення якості системи фармаконагляду.
5. Посадові інструкції, як документація системи фармаконагляду.
6. Розподіл ресурсів системи фармаконагляду.
7. Навчання з фармаконагляду, як елемент системи якості.
8. Угоди щодо обміну інформацією з безпеки ЛЗ з бізнес-партнерами, дистриб’юторами, виробниками.
9. Документація системи якості системи фармаконагляду.
10. Визначення переліку необхідних СОП: глобальний та локальний рівень системи фармаконагляду: практичні приклади. Критичні процеси системи фармаконагляду. План забезпечення безперервності процесів системи фармаконагляду.
11. Специфічні процеси системи якості системи фармаконагляду.
12. Забезпечення системи якості системи фармаконагляду у процесах.
13. Система якості процесу управління повідомленнями про побічні реакції ( ICSRs ).
14. Система якості процесу керування сигналами.
15. Система якості звіту з безпеки, що регулярно оновлюється.
16. Контроль функціонування та ефективності системи фармаконагляду та її системи якості. Огляд та аналіз системи особами, відповідальними за управління системою. Моніторинг ефективності функціонування системи фармаконагляду. Аудити системи якості системи фармаконагляду.
17. План якості системи фармаконагляду. Розбір документу.
18. План безперервності запровадження бізнесу. Розбір документу.
19. Аудити системи фармаконагляду, як елемент системи якості системи фармаконагляду.
20. Вимоги до системи якості при делегуванні власником реєстраційних посвідчень функцій фармаконагляду. Досвід застосування СМЯ. Помилки.
Практична частина:
- 50 KPI системи якості з прикладами розрахунку
- Практичні приклади розрахунку потреби персоналу для виконання завдань із фармаконагляду. Кожне завдання включає опис та детальний опис розрахунку
- Аркуш з описом інструментів системи якості системи фармаконагляду
- Приклад Політики з фармаконагляду
- Приклад плану якості системи фармаконагляду
- Приклад плану керівництва з фармаконагляду
- План безперервності запровадження бізнесу.
- Список СОПів системи фармаконагляду, включаючи СОПи взаємодії системи фармаконагляду з іншими підрозділами
- Приклади СОП системи фармаконагляду
- Розбір тестів з фармаокнагляду на тему Система якості системи фармаконагляду
Адреса: Zoom
