Вартість:
- 6750 грн. при реєстрації до 06.08.2024 р. (знижка 10%), 1350 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
- 7500 грн. при реєстрації після 06.08.2024 р., 1500 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
Ведучий: Нікітюк Валерій Григорович – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC\S
Нормативна база:
- актуалізовані правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
- актуалізовані правила GMP PIC|S – Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (РЕ 009-16, 2022);
- настанова ICH з фармацевтичної системи якості – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
- нова настанова EMA – Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders (EMA/419571/2021, 2021);
- спеціалізовані вимоги до сертифікату якості – Model certificate of analysis (WHO, TRS 1010, 2018);
- збірка практичних правил EQPA для QPs – Duties and Responsibilities for Qualified Persons in the EU (2023)
Цільова аудиторія: Уповноважені особи (Qualified Persons) – виробників та імпортерів лікарських засобів, які здійснюють сертифікацію (Certification) серій готових лікарських засобів (FPP) для випуску у ринок або які здійснюють підтвердження (Confirmation) для проміжних абро некінцево пакованних FPP для передачі на інші дільниці або на інші стадії, з невеликим досвідом роботи, нещодавно призначені, а також ті, що мають певний досвід, але мають бажання оновити базові знання.
Особи – які знаходяться у резерві на зайняття посади або на отримання делегованих функцій (не плутати з відповідальністю) Уповноваженої особи, «молоді» фахівці, що претендують на посаду або прийняття окремих функцій Уповноваженої особи, фахівці служби якості з перспективою професійного росту. Будь-які бажаючи, щодо яких тема та програма уявляють інтерес.
Інформаційна платформа:
Даний тренінг передбачає лекційний матеріал та обговорення в аудиторії концептуальних вимог до Уповноважених осіб, які сертифікують або підтверджують серії продукції, до сфери їх відповідальності з урахуванням вимог як актуалізованого annex 16 GMP EU до QP та вимог GMP PIC\S до AP, так і окремих настанов частини III правил GMP EU та рекомендацій European QP Association.
В ході тренінгу передбачені акценти на питання компетенцій, компетентностей, функціональної відповідальності, етичних норм та рівня кваліфікації Уповноважених осіб.
Уявляється, що тренінг буде корисним перш за все для Уповноважених осіб, які нещодавно почали виконувати свої відповідні функції, а також для осіб, які внесені або передбачається, що будуть внесені до «резерву» для надання у майбутньому функцій уповноважених осіб, відповідальних за сертифікацію або підтвердження серій фармацевтичної продукції.
Програма:
- Введеня у програму
- Фармацевтична продукція – сучасне розуміння та поняття якості, принципи для визначення правил її виробництва. Поняття критеріїв та характеристик якості фармацевтичної продукції (правила GMP, правила GxP, поняття QTPP, CQA, CPP тощо)
- Відповідальність та забезпечення якості фармацевтичних продуктів впродовж їх життєвого циклу з урахуванням принципів PQS
- Головна \ Генеральна відповідальність QP. Чому QP не повинно відповідати за систему якості (!)
- Розуміння відповідності лікарського засобу вимогам Торгової ліцензії \ Реєстраційного досьє
- Поняття відповідності лікарського засобу вимогам GMP (як основа – правила GMP EU і що вони містять в основних і у всіх додаткових частинах)
- Сертифікат серії (Batch Certificate), підтвердження відповідності некінцевого продукту (Confirmation of the partial manufacturing of a medicinal product), сертифікат якості (CoA – Certificate of Analysis) – згідно вимог сучасних міжнародно визнаних настанов
- 21 складова додаткової відповідальності QP при сертифікації серії продукції або підтвердженні (з урахуванням вимог GMP EU до Qualification Person та вимог GMP PIC\S до Authorised Person). Поняття комплексної діаграми (comprehensive diagram) ланцюгу постачання, що повинен бути доступний QP
- Базові вимоги до кваліфікації Q.P.
- Етичні зобов1язанні QP (на основі вимог European QP Association) та розуміння цих понять
- Специфічні вимоги (Specific Requirements) до функцій, відповідальності, компетенцій та повноважень QP. Професійний розвиток \ навчання QP. Базові знання та навички (basic knowledge and skills), які є необхідними для QP (згідно з Code of Practice for QPs). Поняття CPD (Continuous Professional Development) для QP
- Делегування функцій Уповноваженої особи та питання довіри між QP. Інститут Уповноважених осіб фармацевтичної компанії. Комісії з якості
- Міні-тренінги для слухачів по ходу семінару
- Розгляд можливих дискусійних питань
- Завершення програми
Адреса: Zoom
