Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость:
- 6750 грн. при регистрации до 06.08.2024 г. (скидка 10%), 1350 грн. – 2-й и каждый последующий участник
- 7500 грн. при регистрации после 06.08.2024, 1500 грн. – 2-й и каждый последующий участник
Ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S
Нормативная база:
- актуализированные правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
- актуализированные правила GMP PIC — Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (РЕ 009-16, 2022);
- установка ICH из фармацевтической системы качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
- новое руководство EMA – Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders (EMA/419571/2021, 2021);
- специализированные требования к сертификату качества – Model certificate of analysis (WHO, TRS 1010, 2018);
- сборка практических правил EQPA для QPs – Duties and Responsibilities for Qualified Persons in the EU (2023)
Целевая аудитория:
Уполномоченные лица (Qualified Persons) – производителей и импортеров лекарственных средств, осуществляющих сертификацию (Certification) серий готовых лекарственных средств (FPP) для выпуска в рынок или осуществляющих подтверждение (Confirmation) для промежуточных или неокончательно упакованных FPP для передачи на другие. участки или на другие стадии, с небольшим опытом работы, недавно предназначенные, а также имеющие определенный опыт, но желающие обновить базовые знания.
Лица – находящиеся в резерве на должность или на получение делегированных функций (не путать с ответственностью) Уполномоченного лица, «молодые» специалисты, претендующие на должность или принятие отдельных функций Уполномоченного лица, специалисты службы качества с перспективой профессионального роста. Любые желающие, по которым тема и программа представляют интерес.
Информационная платформа:
Данный тренинг предусматривает лекционный материал и обсуждение в аудитории концептуальных требований к Уполномоченным лицам, которые сертифицируют или подтверждают серии продукции, в сферу их ответственности с учетом требований как актуализированного annex 16 GMP EU к QP и требований GMP PIC\S к AP, так и отдельных установок Части III правил GMP EU и рекомендаций European QP Association.
В ходе тренинга предусмотрены акценты на вопросы компетенций, компетентностей, функциональной ответственности, нравственных норм и уровня квалификации Уполномоченных лиц.
Представляется, что тренинг будет полезен прежде всего Уполномоченным лицам, которые недавно начали выполнять свои соответствующие функции, а также лицам, которые внесены или предусматривается, что будут внесены в «резерв» для предоставления в будущем функций уполномоченных лиц, ответственных за сертификацию или подтверждение серий фармацевтической продукции.
Программа:
- Ввод в программу
- Фармацевтическая продукция – современное понимание и понятие качества, принципы определения правил ее производства. Понятие критериев и характеристик качества фармацевтической продукции (правила GMP, правила GxP, понятия QTPP, CQA, CPP и т.д.)
- Ответственность и качество фармацевтических продуктов на протяжении их жизненного цикла с учетом принципов PQS
- Главная \ Генеральная ответственность QP. Почему QP не должно отвечать за систему качества (!)
- Понимание соответствия лекарственного средства требованиям Торговой лицензии Регистрационного досье
- Понятие соответствия лекарственного средства требованиям GMP (как основа – правила GMP EU и содержащиеся в основных и во всех дополнительных частях)
- Сертификат серии (Batch Certificate), подтверждение соответствия неконечного продукта (Confirmation of the Partial Manufacturing of Medicina Product), сертификат качества (CoA – Certificate of Analysis) – согласно требованиям современных международно признанных установок
- 21 составляющая дополнительной ответственности QP при сертификации серии продукции или подтверждении (с учетом требований GMP EU к Qualification Person и требований GMP PIC\S к Authorised Person). Понятие комплексной диаграммы (comprehensive diagram) цепи поставки, которая должна быть доступна QP
- Базовые требования к квалификации Q.P.
- Этические обязательства QP (на основе требований European QP Association) и понимание этих понятий
- Специфические требования (Specific Requirements) к функциям, ответственности, компетенциям и полномочиям QP. Профессиональное развитие \ обучение QP. Базовые знания и навыки (basic knowledge and skills), необходимые для QP (согласно Code of Practice for QPs). Понятие CPD (Continuous Professional Development) для QP
- Делегирование функций уполномоченного лица и вопросы доверия между QP. Институт Уполномоченных лиц фармацевтической компании. Комиссии по качеству
- Мини-тренинги для слушателей по ходу семинара
- Рассмотрение возможных дискуссионных вопросов
- Завершение программы
Адрес: онлайн-семинар, Zoom
