Вартість:
- 5 400 грн. при реєстрації до 25.07.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
- 6 000 грн. при реєстрації після 25.07.2024 р., 1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
Автор та ведуча: Бойченко Дарина Сергіївна, фахівець з регуляторних питань; фахівець зі стандартизації, сертифікації та якості. Більше 10 років практичного досвіду в реєстрації лікарських засобів: реєстрація продукції виробників країн-членів ЄС та СНД; ефективна оптимізація реєстраційних процесів; розробка, впровадження, оптимізація; внутрішній аудитор СМЯ 9001.
Цільова аудиторія: співробітники відділів розробки лікарських засобів, забезпечення якості та реєстрації
- Програма
- Основні цілі та принципи реєстрації лікарських засобів в Україні.
- Нормативно-правова база
- Регулятори
- Взаємозв’язок між процедурою реєстрації та життєвим циклом лікарських засобів
- Вимоги до процедури державної реєстрації лікарських засобів
- Типи реєстрації лікарського засобу: стандартна або прискорена процедура
- Перереєстрація, внесення змін до реєстраційного Досьє
- Вимоги до реєстраційного досьє в CTD-форматі, перспективи е-CTD в Україні.
- Структура реєстраційного досьє
- Основні вимоги до матеріалів Досьє:
Модуль 1 «Адміністративна частина»;
Модуль 2 «Резюме CTD»;
Модуль 3 «Якість»
Розділ 3.2.S. Формат подання матеріалів про API.
Розділ 3.2.P. Дані про ГЛЗ
Розділи 3.2.А; 3.2.Р та 3.3 СТD
Модулі 4 та 5 «Звіти про клінічні та доклінічні випробування»
- Експертиза реєстраційних матеріалів. Етапи та терміни проведення експертизи
- Практичні рекомендації щодо формування реєстраційного досьє в залежності від типу ЛЗ
- Типові помилки Заявників, поширені питання під час експертизи.
Адреса: онлайн-семінар, Zoom
