Автор і ведуча: Білоусова Оксана, експерт\аудитор з питань ліцензування та сертифікації фармацевтичних виробництва та дистрибуції, GMP\GDP інспектор, схвалений PIC\S.
Мета: В рамках семінару будуть розглянуті діючі нормативно-правові акти з питань сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів.
Будуть надані рекомендації щодо підготовки Підприємства до сертифікації. Детально розглядатимуться документи, що надаються до Держлікслужби та рекомендації по їх оформленню.
Ретельно будуть розглянуті питання інспектування Підприємства при сертифікації та надані рекомендації щодо дій персоналу Підприємства.
Цільова аудиторія: Семінар розрахований на керівників суб’єктів господарювання з питань якості лікарських засобів, уповноважених осіб дистрибуторів, завідувачів фармацевтичних складів.
Програма:
1. Нормативно-правові акти, що регулюють сертифікацію підприємств, які здійснюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами.
2. Етапи проведення сертифікації:
– порядок подання заяви власником ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами до Держлікслужби про видачу сертифіката;
– підготовка до інспектування підприємством;
– проведення інспектування;
– складання звіту інспекторами Держлікслужби та прийняття рішення щодо видачі сертифікату.
3. Підготовка комплекту документів, що додаються до Заяви на сертифікацію Підприємством:
– регламент аптечного складу;
– довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю лікарських засобів;
– довідка про відкликання продукції;
4. Терміни проведення експертизи документів, інспектування та прийняття рішення щодо видачі сертифікату.
5. Права та обов’язки сторін в ході інспектування Підприємства.
6. Контроль за дотриманням правил належної практики дистрибуції протягом терміну дії сертифіката.
7. Запитання-відповіді.
Адреса: zoom
