Автор и ведущая: Белоусова Оксана, эксперт\аудитор по вопросам лицензирования и сертификации фармацевтических производства и дистрибуции, GMP\GDP инспектор, одобренный PIC\S.
Цель: В рамках семинара будут рассмотрены действующие нормативно-правовые акты по сертификации предприятий, осуществляющих оптовую реализацию (дистрибуцию) лекарственных средств.
Будут даны рекомендации по подготовке Предприятия к сертификации. Подробно будут рассмотрены документы, которые предоставляются в Госликслужбу и рекомендации по их оформлению.
Тщательно будут рассмотрены вопросы инспектирования Предприятия при сертификации и даны рекомендации по действиям персонала Предприятия.
Целевая аудитория: Семинар рассчитан на руководителей субъектов хозяйствования по качеству лекарственных средств, уполномоченных лиц дистрибьюторов, заведующих фармацевтических составов.
Программа:
1. Нормативно-правовые акты, регулирующие сертификацию предприятий, осуществляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами.
2. Этапы проведения сертификации:
– порядок подачи заявления владельцем лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами в Госликслужбу о выдаче сертификата;
– подготовка к инспектированию предприятием;
– проведение инспектирования;
– составление отчета инспекторами Госликслужбы и принятие решения о выдаче сертификата.
3. Подготовка комплекта документов, прилагаемых к Заявлению на сертификацию Предприятием:
– регламент аптечного состава;
– справка о результатах проверок, проведенных органами государственного контроля лекарственных средств;
– справка об отзыве продукции;
4. Сроки проведения экспертизы документов, инспектирование и принятие решения о выдаче сертификата.
5. Права и обязанности сторон в ходе инспектирования Предприятия.
6. Контроль соблюдения правил надлежащей практики дистрибуции в течение срока действия сертификата.
7. Вопросы-ответы.
Адрес: zoom
