Цільова аудиторія: співробітників відділу забезпечення якості, контролю якості, виробничих підрозділів, керівників виробництва і контролю якості.
Цілі інтерактивного курсу ЧАСТИНА 1: ознайомлення з ключовими принципами GMP такими, як: управління якістю, вимоги до приміщень, обладнання та персоналу, технологічного процесу і документації підприємства. Отримання слухачами курсу теоретичних і практичних знань щодо вимог належної виробничої практики. Вивчення основних аспектів розробки і впровадження документації фармацевтичної системи якості. Отримання практичного досвіду управління системою змін і відхилень, формування планів САРА, кваліфікації постачальників / виробників сировини і управління технологічним процесом. Приклади невідповідностей, виявлених регуляторними органами при інспектуванні.
Структура курсу Частина 1:
- Стандарти GМP. Управління якістю. Фармацевтична система якості. Загальні поняття фармацевтичної системи якості. Побудова ефективної системи, спрямованої на контроль і усунення відхилень. Документування системи управління відхиленнями. Система управління змінами. Аналіз змін і процедура впровадження. Практичні приклади.
- Вимоги до персоналу. Ключовий персонал підприємства. Уповноважена особа. Функції та обовʼязки. Персонал підприємства та практичні аспекти побудови ефективної системи внутрішнього навчання. Гігієнічні вимоги до персоналу та порядок переодягання. Приклади обовʼязкових процедур.
- Виробничий комплекс: приміщення, обладнання, інженерні системи. Огляд нормативних вимог до виробничих і складських приміщень підприємства. Чисті приміщення, основне призначення та методи захисту. Устаткування і інженерні системи. Основні вимоги.
- Система документації підприємства. Базові вимоги до розробки і змістом документів ФСК. Управління документацією. Структура документації. Приклади основних процедур
- Технологічний процес. Вимоги до виробничих процесів і операцій з пакування, згідно GМP. Попередження перехресної контамінації — ризики для якості. Вихідна сировина і матеріали. Основні вимоги до кваліфікації постачальників.
У кожному питанні:
- Відеопрезентація (30 хвилин)
- Презентація в pdf
- Додаткова онлайн-література
- питання викладачеві
- Завдання до теми
- Практичні завдання і тренінги.
Відповіді на питання слухачів.
