Основні принципи GMP. модуль 1

Цільова аудиторія: співробітників відділу забезпечення якості, контролю якості, виробничих підрозділів, керівників виробництва і контролю якості.

Цілі інтерактивного курсу ЧАСТИНА 1: ознайомлення з ключовими принципами GMP такими, як: управління якістю, вимоги до приміщень, обладнання та персоналу, технологічного процесу і документації підприємства. Отримання слухачами курсу теоретичних і практичних знань щодо вимог належної виробничої практики. Вивчення основних аспектів розробки і впровадження документації фармацевтичної системи якості. Отримання практичного досвіду управління системою змін і відхилень, формування планів САРА, кваліфікації постачальників / виробників сировини і управління технологічним процесом. Приклади невідповідностей, виявлених регуляторними органами при інспектуванні.

Структура курсу Частина 1:

  1. Стандарти GМP. Управління якістю. Фармацевтична система якості. Загальні поняття фармацевтичної системи якості. Побудова ефективної системи, спрямованої на контроль і усунення відхилень. Документування системи управління відхиленнями. Система управління змінами. Аналіз змін і процедура впровадження. Практичні приклади.
  2. Вимоги до персоналу. Ключовий персонал підприємства. Уповноважена особа. Функції та обовʼязки. Персонал підприємства та практичні аспекти побудови ефективної системи внутрішнього навчання. Гігієнічні вимоги до персоналу та порядок переодягання. Приклади обовʼязкових процедур.
  3. Виробничий комплекс: приміщення, обладнання, інженерні системи. Огляд нормативних вимог до виробничих і складських приміщень підприємства. Чисті приміщення, основне призначення та методи захисту. Устаткування і інженерні системи. Основні вимоги.
  4. Система документації підприємства. Базові вимоги до розробки і змістом документів ФСК. Управління документацією. Структура документації. Приклади основних процедур
  5. Технологічний процес. Вимоги до виробничих процесів і операцій з пакування, згідно GМP. Попередження перехресної контамінації — ризики для якості. Вихідна сировина і матеріали. Основні вимоги до кваліфікації постачальників.

У кожному питанні:

  • Відеопрезентація (30 хвилин)
  • Презентація в pdf
  • Додаткова онлайн-література
  • питання викладачеві
  • Завдання до теми
  • Практичні завдання і тренінги.

Відповіді на питання слухачів.

Анонси заходів

  • Дата проведення
    серпня

    Український форум операторів ринку медичних виробів® надає виробникам, постачальникам, дистрибʼюторам, імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних питань, дискусії, рекомендацій й обміну цінним досвідом ведення бізнесу під час воєнного стану.

  • Дата проведення
    вересня

    Світовий конгрес з безпеки лікарських засобів та фармакнагляду в Європі дає можливість пацієнтам, лікарям, фармацевтам, біотехнологам та приймати оптимальні рішення щодо безпеки лікарських засобів.

  • Дата проведення
    жовтня

    Щороку «Охорона здоровʼя» збирає понад 300 провідних виробників та дистрибʼюторів обладнання, послуг, медикаментів, виробів медичного призначення з України та інших країн. Учасники виставки – компанії з Німеччини, Чехії, Латвії, Литви, Італії, Китаю, Індії, Сінгапуру, Великобританії, Нідерландів, USA, Республіки Білорусь, Польщі, Туреччини, Австрії, Молдови та України.

  • Дата проведення
    жовтня

    Глобальний самміт присвячений темі «Синергія для реабілітації інновацій в дослідженнях та розробці вакцин».

  • Дата проведення
    жовтня

    iPharma Expo 2022 у Бостоні, США