Які вимоги Належної аптечної практики діятимуть в Україні

Терміни запровадження GPP в Україні можуть бути пришвидшені

У яких законодавчих актах України йдеться про необхідність дотримання вимог належної аптечної практики та чи визначено це поняття?

Належна аптечна практика (Good Pharmacy Practice, GPP) в Україні регулюється низкою нормативно-правових актів. Зокрема, наказом МОЗ України від 30.05.2013 року № 455 було затверджено Настанову «Належна аптечна практика: стандарти якості аптечних послуг», яка базується на рекомендаціях ВООЗ та Міжнародної фармацевтичної федерації (FIP). Ця настанова визначає основні принципи та вимоги до діяльності аптечних закладів, спрямовані на забезпечення якісного обслуговування пацієнтів.​

Законом України від 28.07. 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» (далі – Закон) визначено саме поняття належної аптечної практики (GPP). Та передбачено, що роздрібна торгівля лікарськими засобами, а також фармацевтична практика, надання фармацевтичної допомоги та фармацевтичних послуг суб’єктами роздрібної торгівлі ЛЗ здійснюється з додержанням вимог GPP, що затверджуються МОЗ як галузевий стандарт у вигляді настанови.

Коли буде імплементовано цю норму Закону?

Закон передбачає імплементацію норм GPP. Спочатку планувалося, що ці положення набудуть чинності не раніше 2028 року. Однак, з огляду на прискорення євроінтеграційних процесів та необхідність гармонізації законодавства України з європейськими стандартами, терміни введення в дію окремих норм можуть бути переглянуті. Точні дати залежать від рішень законодавчих органів та готовності фармацевтичного сектору до впровадження відповідних стандартів.​

Яка підготовча робота проведена за цей час, аби GPP запрацювала в Україні як в усьому світі?

За останній рік в Україні проводилась активна підготовча робота для впровадження стандартів GPP. Зокрема, при Держлікслужбі була створена Робоча група з питань підготовки, розробки та перегляду нормативно-правових актів для реалізації Закону «Про лікарські засоби» (далі – Робоча група), до складу якої ввійшли представники громадських організацій, науковці, бізнес. Зокрема, вона напрацювала проєкт Настанови МОЗ України «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. НАЛЕЖНА АПТЕЧНА ПРАКТИКА», який наразі знаходиться на погодженні у МОЗ.

Хто працює над розробкою GPP в Україні? Чи допомагають в цьому міжнародні партнери й чим саме?

Над розробкою та впровадженням GPP в Україні працюють МОЗ, Держлікслужба, професійні фармацевтичні асоціації та інші зацікавлені сторони. Міжнародні партнери, такі як (ВООЗ) та Міжнародна фармацевтична федерація (FIP), надають експертну та технічну підтримку, сприяють обміну досвідом та кращими практиками.​ Впевнені, що забезпечення прозорості розробки цього документа та залучення широкого кола фахівців сприятиме ефективності впровадження стандартів належної аптечної практики.

Особливості й стандарти національної моделі

GPP у різних країнах має свої особливості. Чи бере Україна за орієнтир модель якоїсь конкретної країни чи напрацьовує власний, окремий варіант?

Україна орієнтується на міжнародні стандарти та рекомендації ВООЗ і FIP, адаптуючи їх до національних особливостей системи охорони здоровʼя та фармацевтичного сектору. При цьому враховується досвід європейських країн, зокрема членів ЄС, для гармонізації підходів та забезпечення відповідності європейським вимогам.​

Попри відмінності в GPP різних країн існують єдині стандарти, відхилитися від яких Україна не може. Про що йдеться?

До ключових стандартів, яких необхідно дотримуватися, належать: забезпечення якості фармацевтичних послуг, належне зберігання та відпуск лікарських засобів, кваліфікація та безперервний професійний розвиток персоналу, дотримання етичних норм та конфіденційності пацієнтів. Впровадження цих стандартів сприятиме інтеграції України в європейську фармацевтичну спільноту.​

Якими будуть стандарти щодо пріоритетних компонентів фармдіяльності в Україні?

Національні стандарти щодо ключових аспектів фармацевтичної діяльності розробляються з урахуванням міжнародних рекомендацій та національних потреб. Зокрема, планується встановлення чітких вимог до:

• кваліфікації персоналу,
• ліцензування та акредитації аптечних закладів,
• стандартів приміщень та обладнання,
• процесів зберігання та відпуску лікарських засобів,
• інтеграції з електронною системою охорони здоровʼя (ЕСОЗ) тощо.

Усе це увійшло до проєкту Настанови.

Зокрема, GPP вимагає, щоб першим завданням фармацевта в будь-якому аптечному закладі була турбота про здоров’я пацієнтів, а саме: сприяти охороні та зміцненню здоров’я людей, запобіганню і лікуванню захворювань, своєчасно надавати ефективну фармацевтичну допомогу та фармпослугу.

На національному рівні необхідно встановити:

Правову структуру, яка:

• визначає, хто може практикувати в аптеці;
• визначає обсяг фармацевтичної практики;
• забезпечує цілісність ланцюга поставок і якість лікарських засобів.

Структуру кадрів, яка:

• забезпечує компетенції фармацевтів аптек через програми безперервного професійного розвитку (CPD) або безперервної освіти (CE);
• визначає кадрові ресурси, необхідні для забезпечення GPP.

Економічну структуру, яка:

• забезпечує достатні ресурси та стимули, які ефективно використовуються для забезпечення діяльності з GPP.

Встановлення стандартів належної аптечної практики має наступні цілі:

• визначити стандарти, що їх мають виконувати фармацевти відповідно до GPP;
• визначити функції та звітність, що входять до складу кожного стандарту, за який фармацевти несуть пряму відповідальність;
• встановити процедури для GPP.

Що забезпечує готовність до старту

Чи достатнім є освітній рівень наших фармацевтів, аби вони могли виконати всі ці вимоги на рівні європейських практик?   

Так, якщо йдеться саме про фахівців з відповідною освітою. Адже аптека та її структурні підрозділи мають бути укомплектовані штатом працівників, які пройшли навчання в акредитованих закладах за єдиною навчальною програмою, мають відповідну фахову освіту, зареєстровані у Реєстрі професіоналів фармації та відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.

Крім того, фахівці аптеки та її структурних підрозділів мають постійно і безперервно підвищувати професійний рівень, оновлювати знання, поліпшують навички, а також підтверджують відповідну професійну кваліфікацію за результатами безперервного професійного розвитку кожні п’ять років. Такі вимоги (щодо БПР та атестації фармацевтів наразі вже впроваджено в Україні).

До обов’язків фахівців аптеки входить підвищення рівня знань у сфері фармакотерапії, інформування щодо нових препаратів, навчання з психології спілкування з пацієнтами тощо. Фармацевти повинні оновлювати свої знання і залучатися (де це можливо) у впровадження нових технологій і автоматизації в аптечну практику. Вони мають оновлювати свої знання щодо змін в інформації про лікарські препарати.

Наразі чи принципи GPP вже почали включати в програми підготовки та підвищення кваліфікації фармацевтів, аби забезпечити готовність до старту системи.

Чи передбачено GPP регулювання кількості аптек?

Ні, це питання не входить у сферу регулювання належної аптечної практики.

Зете у вимоги GPP зазвичай включені вимоги до забезпечення якості аптечних послуг. Що передбачено ними в цьому напрямку?

Система управління якістю в аптеці має відповідати вимогам ДСТУ EN 15224:20 (EN 15224:2016, ІDТ) СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ EN ISO 9001: 2015 ДЛЯ ОХОРОНИ ЗДОРОВʼЯ.

З метою відстеження цього процесу в аптеці та її структурних підрозділах проводяться внутрішні перевірки щодо виконання вимог чинного законодавства з GPP та надання рекомендацій з їх усунення, які охоплюють питання зберігання лікарських засобів та медичної продукції, приміщень та їх утримання, обладнання та його обслуговування, дотримання санітарно-епідеміологічного режиму, техніки безпеки та охорони праці тощо.

Аптека та її структурний підрозділ регулярно проходять акредитацію, зовнішній контроль якості з метою оцінки якості організації роботи, яка спрямована на зміцнення здоров’я, раціональне застосування пацієнтом якісних, безпечних лікарських засобів і виробів медичного призначення та якість фармацевтичного обслуговування населення.

Запровадження GPP є важливим кроком до системного підвищення якості фармацевтичної допомоги в Україні, наближення її до стандартів ЄС, а також посилення довіри пацієнтів до аптечної системи.

Що, на вашу думку, на сьогодні є проблемою чи перешкодою до запровадження GPP в Україні?

Передусім це фінансування витрат на навчання персоналу та на створення й підтримання системи якості підприємства.

Який орган координуватиме впровадження GPP в аптечну систему України та моніторитиме дотримання вимог з боку аптек?

На сьогодні таку функцію має виконувати Держлікслужба України. А механізмом моніторингу та оцінки дотримання GPP є перевірки з боку Держлікслужби.