Компанія Рош повністю забезпечує ПЛР- тестування донорської крові в Україні за світовими стандартами

Про те, як компанія Рош допомогла врятувати ситуацію, надавши майже річний запас тест-систем у вигляді гуманітарної допомоги, нинішню процедуру закупівель і бачення перспектив розвитку ефективної системи крові в Україні, захищеної від кризових потрясінь, — наша розмова з керівником діагностичного підрозділу компанії Рош в Україні Геннадієм ВАСИЛЬКІВСЬКИМ.

Один зі світових лідерів діагностичної галузі підтримує систему крові

Окремо варто відзначити самовіддану та свідому позицію наших співгромадян в усіх, без виключення, містах. Населення відгукувалось на заклики про донорство досить активно. Навіть під час повітряних тривог стояли черги людей, які хотіли здати кров.

Яка частка компанії Рош у тестуванні донорської крові в Україні?

Щоб цей вклад був зрозумілішим, варто нагадати, що система забезпечення донорською кров’ю в Україні має два сектори. Приватний, представлений компанією «Біофарма», яка виробляє препарати з компонентів крові, і державний, який є основним у забезпеченні плазмою та компонентами крові, (щороку збирає орієнтовно пів мільйона донацій).

Державний сектор представлений центрами переливання крові в усіх областях, на сьогодні таких об’єктів 29. І хоча вони перебувають у власності регіональних адміністрацій і лише частково підпорядковуються МОЗ, держава щороку забезпечує їх витратними матеріалами для тестування крові в рамках централізованих закупівель.

Кожна донація має бути належним чином протестована – передусім серологічними методами (на наявність ВІЛ, гепатитів В і С та сифілісу). Відповідно до сучасних Європейських підходів розроблених EDQM, частина центрів також тестує кров методом ПЛР. Для цього держава закуповує витратні матеріали через різні канали.

Якщо говорити про ПЛР-тестування, то саме компанія Рош забезпечує постачання високочутливого сертифікованого обладнання, тест-систем та витратних матеріалів для цього виду тестування, як у приватному секторі (компанія «Біофрама»), так і в державних центрах служби крові, звісно, там де встановлене відповідне обладнання. Адже станом на сьогодні до половини усіх донацій крові, зібраних в СПК, досі не тестуються ПЛР-методом, оскільки поки що не всі державні центри перейшли на нові стандарти через відсутність обладнання. А щодо мінімального обов’язкового тестування серологічними методами на 4 основні інфекції, то на сьогодні, поки що, менше половини донацій у державних центрах тестується за допомогою обладнання та тест системам Рош.

Чи змінилося щось у зв’язку з війною?

Наприкінці 2021 — на початку 2022 року, як завжди, було проведено Державний тендер, у січні вже були підписані всі документи, зроблено попередній розподіл реагентів по центрах, щоб на початку лютого доставити їх на склади «Укрмедпостач» і розвозити по регіонах.

На той час закупівельником у цій сфері була міжнародна організація United Nations Development Programme (UNDP) в Україні. Коли розпочалося широкомасштабне вторгнення, частина співробітників міжнародної організації виїхали за кордон. На той час запаси витратних матеріалів для тестування крові в Україні практично вичерпалися. Нових завезти не було кому, оскільки закупівельна агенція по суті справи не могла виконувати свої функції. І це в той час, коли з’явилося багато цивільних та військових поранених, які потребували трансфузії крові. Переливати її без тестування заборонено через ризик інфікування реципієнтів, а тестувати вже не було чим.

Тоді керівництво Українського центру трансплант-координації, який координує діяльність центрів крові, звернулося до нашої компанії з проханням посприяти вирішенню проблеми. На той час всі необхідні реагенти компанії Рош, які мали надійти в Україну вже були у Німеччині (упаковані, готові до відправлення), ми лише чекали фінального рішення UNDP щодо ввезення їх в Україну. Але комунікації з цією організацією не були ефективними і процес, по суті, зупинився. Тож довелося шукати інший вихід.

Український офіс Діагностичного підрозділу Рош координується польським аффіліатом, тож ми пояснили їм критичну ситуацію, що склалася в Україні, й уже в перший тиждень війни там прийняли рішення якнайшвидше відвантажити майже річний запас реагентів в Україну. Комерційна складова відійшла на другий план, рішення потрібно було приймати тут і зараз.

Перешкоди здоланні, якщо шукати вихід

Тобто реагенти компанії Рош були доставлені в Україну безоплатно?

Так, орієнтовно на суму 1, 7 млн євро. Часу на те, щоб відновити постачання в рамках вже погодженої тендерної процедури, не було — проблема потребувала негайного вирішення.

Тож ми зосередили всі зусилля на тому, як завезти в Україну реагенти, що також виявилося великою проблемою. Кордони з Європи частково були перекриті, європейські перевізники в Україну не їхали. Ми спробували безліч варіантів, доки разом з МОЗ не знайшли українського перевізника, який надав водія з дозвільними документами для перетину кордону, щоб забрати реагенти на території Європи. Ми перевантажили їх на проміжному складі і вже 15 березня вантажівка з реагентами перетнула західний кордон України. Але це ще не було завершенням випробувань. Далі потрібно було зрозуміти, як розвезти реагенти в регіони, де їх розмістити.

Уявіть собі — майже річний запас реагентів зберігається в термовантажівці, авто потрібно відпускати, термін зберігання обмежений у часі, а склади «Укрмедпостач» біля Києва під обстрілом. Порадившись з МОЗ знайшли рішення – тимчасово розмістити вантаж у Прикарпатському центрі переливанні крові. Там пристосували для цього додаткове приміщення, забезпечили умови холодового зберігання реагентів, розвантажили їх і впродовж двох тижнів гуманітарні вантажі поїхали по майже усіх обласних центрах, крім окупованих Донецька, Луганська і вже на той час Херсона (Херсонський запас реагентів попередньо розмістили в Запоріжжі).

Україна впоралася власними силами

Чи ж вдалося відновити тестування крові в Україні?

Так. Завдяки цьому держава не змушена була звертатися за допомогою до міжнародних партнерів та підприємств, які виробляють чи заготовляють кров та її компоненти. Єдиним продуктом крові, який завозили в Україну, була висушена плазма, яка в нашій державі не виробляється. Тож забезпечення компонентами крові також було налагоджено. Найбільша потреба в ній була на сході та півдні України, де було найбільше поранених.

Окремо варто відзначити самовіддану та свідому позицію наших співгромадян в усіх, без виключення, містах. Населення відгукувалось на заклики про донорство досить активно. Навіть під час повітряних тривог стояли черги людей, які хотіли здати кров.

Значна заслуга в цьому й Українського центру трансплант-координації. Попри величезну релокацію населення (3 млн ВПО, 8 млн осіб виїхали за кордон) кількість донорів вдалося зберегти на довоєнному рівні. Попри зростання попиту на кров та її компоненти, дефіциту не виникло. А промокампанія запущена УЦТК «Твоя кров може воювати» була і досі є дуже популярною й дає кожному з нас можливість внести свій вклад у безпеку держави та здоров’я людей, яких ти, можливо, ніколи не побачиш, але які потребують трансфузії крові чи її компонентів.

Чи вистачило тест-систем для нових потреб?

Зазвичай поставки закуплених тест-систем відбуваються у 3-4 етапи, залежно від термінів їх придатності (у зв’язку з технологією виробництва у деяких з них він обмежений). Перша поставка завжди найбільша (60-75% від річної потреби). Чинне законодавство теж дуже гнучке, воно дозволяє за відсутності ПЛР-тестів обмежитися серологічними, які мають довший термін придатності. Тому коли в Україну надійшло 60-75% тестів від річної потреби, цього цілком вистачило на кілька місяців, а подекуди й до вересня. А згодом вже було налагоджено нормальну процедуру постачання тест-систем. МОЗ переорієнтувалось на ДП «Медичні закупівлі України», як на перевірену закупівельну організацію, яка не припиняла своєї роботи жодного дня, збирала нові потреби, докуповувала реагенти. Коли відкрили кордони – регулярні поставки ввійшли у звичний режим.

Центри переливання крові потребують не тільки реагентів

Чи спонукала ця історія до прийняття рішень, що убезпечували б її повторення?

Дійсно, ми почали думати над тим, як у майбутньому забезпечити стабільність роботи служби крові за будь-яких екстремальних ситуацій.

В Українському центрі трансплант-координації також розуміють, що їм потрібно збільшувати запаси, щоб потім не створювати черги бажаючих здати кров. Потрібні запаси, які вже готові до застосування. Їх можна зберігати досить тривалий період, якщо є низькотемпературні холодильники (плазма чи компоненти крові зберігаються за температури мінімум -40 С).

Компанія Рош звернулася до МОЗ з пропозицією допомогти тим, у чому є нагальна потреба. Виявилося, що наразі потрібні саме холодильники. Щоб спростити ланцюг постачання ми звернулися до українського підприємства «Дніпро-МТО», яке виготовляє, в тому числі, низькотемпературні холодильники і законтрактували у них 14 потужних холодильних шаф для семи центрів переливання крові.

Перші поїхали до Кропивницького – лінія, яка ближче до фронту. Минулого тижня доставили решту в інші регіони. Але першу лінію потрібно забезпечити передусім. У прифронтових областях центри переливання крові відчувають особливе навантаження. Адже від постійних обстрілів там страждають не тільки військові, а й цивільне населення.

Сервісні інженери компанії не припиняли роботу

Чи не виникає проблем із сервісним обслуговуванням обладнання для тестування крові під час війни, особливо у прифронтовій зоні?

Ця проблема виникла з перших днів війни, коли багато представництв компаній та сервісних центрів закрилися чи обмежили свою діяльність. Компанія Рош має потужну команду сервісних інженерів, які встановлюють і обслуговують таке обладнання. Торік, вже 25 лютого, вони почали отримувати перші дзвінки від клієнтів із запитами на ремонт.

На той час наказом директора були тимчасово призупинені всі відрядження співробітників компанії з міркувань безпеки. Дозвіл залишився тільки на відрядження сервісних інженерів у центри переливанні крові, якщо там виходило з ладу обладнання. І вже в березні вони виїздили в умовно безпечні регіони, де не було активних бойових дій, попри те, що досить часто бої тривали зовсім поряд.

Пригадую, як довелося дистанційно встановлювати обладнання у центрі переливання крові Дніпра. Це був незвичний досвід. Хоча у Дніпрі фізично був присутній інженер нашої сервісної служби, але він не спеціалізувався на обладнанні, яке там мали встановити. Тож інші наші спеціалісти, які перебували у Києві, через відеозв’язок, підключившись до Starlink, змогли запустити потужний аналізатор. Наші колеги за кордоном не повірили, що таке можливо. Але для нас це і можливо, і важливо, як і все, що ми робимо для своїх клієнтів, партнерів і населення України в цілому.

Адже якщо ми говоримо про тестування такої кількості донацій крові в Україні, яка здійснюється завдяки обладнанню і витратним матеріалам компанії Рош, а середньостатистично одна її доза може врятувати до 6 пацієнтів, то розуміємо, що це конвертується у 3 млн врятованих життів. Бо трансфузії потребують не тільки люди зі значною втратою крові через поранення. Це ще й пацієнти з онкопатологією, порушеннями згортання крові, іншими захворюваннями, які потребують трансфузій плазми чи компонентів крові.

Процедура тендерних закупівель дещо змінилася, але вона прозора й ефективна

Щось змінилося в закупівлях реагентів цьогоріч?

Держава зрозуміла ризики, які можуть виникнути в критичні моменти. Свого часу міжнародні організації, зробили величезну роботу, щоб подолати корупцію в закупівлях, забезпечити їх прозорість в Україні, в тому числі й через тендерну систему Prozorro. Але в критичній ситуації, пов’язаній із життям та безпекою людей, міжнародні організації не змогли забезпечити процедуру закупівель. Натомість ДП «Медичні закупівлі України» перехопили цю ініціативу й успішно впоралися зі своїм завданням.

Процедура тендерних закупівель дещо змінилася через воєнний стан, але вона прозора й ефективна – ніхто на цьому не маніпулює, а державний бюджет, який і без того дефіцитний, заощаджує кошти платників податків.

З урахуванням гуманітарної допомоги та деяких запасів (наприклад, пластикових виробів, які мають тривалий термін придатності), нові закупівлі були скориговані поточними запасами. На сьогодні обсяг потреб дещо нижчий, ніж торік.

Що необхідно зробити, аби система крові в Україні працювала безвідмовно й на найвищому рівні?

Зокрема, потрібно багато чого оновити у плані законодавчого регулювання системи, і в Україні над цим уже активно працюють. Компанія Рош допомагає в цьому послугами експертів, перекладами міжнародних документів тощо. Це досить тривалий і складний процес, оскільки потребує фахового напрацювання нормативної бази, затвердження на різних рівнях тощо.

Нині застаріло багато наказів МОЗ, які регулюють згадану сферу, деякі з них не оновлювалися впродовж десятиліть.

Зокрема, чинний наказ про безпеку крові та її компонентів і порядок тестування крові датований 2013 роком, його має бути змінено в першу чергу. Наші експерти можуть допомогти з адаптацією європейських аналогів цього документа, однак він не працюватиме в Україні без зміни законодавчого поля. Бо якщо чинне законодавство дозволяє тестувати кров лише серологічно, то ніхто не змусить центри проводити ще й ПЛР-тестування, як це передбачено світовими стандартами. А в питанні безпеки донорської крові потрібно орієнтуватися саме на них.

Водночас потрібно продумувати все на крок уперед, зокрема, дбати про зміцнення матеріально-технічної бази служби крові, економічний аналіз затрат (cost-effectiveness), оптимальний штат та обладнання, розгалужену логістику між центрами, їх взаємопідтримку й взаємозаміщення у разі непередбачуваних обставин.