5 ключових трендів у клінічних дослідженнях: куди рухається «фарма»?

Хоча сама пандемія Covid-19 справила руйнівний вплив на розвиток інновацій і передусім на розвиток препаратів глобально (закриваючи й гальмуючи КД), проте спровоковані нею збої відкривають можливості для інновацій і впроваджують нові тенденції. Фахівці виділили пʼять найголовніших, фактично доленосних, трендів у «великій фармі», які важливо почати якомога швидше використовувати і розвивати надалі.

1. Дія на випередження

Перша ключова тенденція – проактивність, установка не «якраз вчасно», а «про всяк випадок». Тобто потрібно діяти на випередження. Як уже неодноразово говорилося, темпи пандемії змусили фармацевтичні компанії дуже швидко ухвалювати (і пропонувати!) рішення.

Фактично, фармацевтична галузь не дочекалася «вказівок» і підказок від інших, замість цього зосередилася на тому, щоб зробити те, що буде правильним – для пацієнтів, клінічних центрів та дослідників. Багато впроваджених за цей час практик були потім закріплені юридично і формалізовані. Можна навіть сказати, що в цьому випадку практика впливала на регуляторну політику, тоді як у «доковідні» часи все було якраз навпаки: правила поведінки диктували регулятори і політики.

Проактивність розцінюється як ключова позитивна зміна. Обдумуючи наперед, що може піти не так, і від самого початку вбудовуючи в протоколи етапи «профілактики» збоїв, фармкомпанії можуть швидше міняти курс, зводячи до мінімуму шкоду – для персоналу, дослідників і, що найважливіше, для пацієнтів, які беруть участь у клінічних дослідженнях.

2. Тримати дистанцію

По-друге, не можна не відзначити бурхливий розвиток дистанційності. Пандемія змусила галузь швидко перевести якомога більшу частину бізнесу у віртуальне середовище. Дослідницькі центри, вчені і пацієнти вже сприймають віртуальність як нову норму. Промисловість повинна наслідувати їхній приклад і розвивати такі інструменти, як віддалений моніторинг та цифрові рішення, всюди, де це доречно.

Завдяки таким децентралізованим випробування спонсорам КД легше досягти глобального охоплення – вони «бачать» найвіддаленіші місця, де перебувають їхні пацієнти.

Втім, справедливо зазначити, що віддалений моніторинг під час проведення клінічних досліджень давно був гарячою темою для обговорення. Але цей інструмент просто ніколи не використовували найкращим чином – поки такий тренд не «простимулював» коронавірус. Сьогодні інтенсивно розробляють софт для таких рішень, зокрема додатки для смартфонів, які полегшують складення звітів пацієнтам. Модель віддалених випробувань розвивається і вдосконалюється.

3. Робота «вдома»

Використання віртуальних рішень також допоможе підтримати третю ключову тенденцію: дім – це новий дослідницький центр. Вибудовуючи нову тактику навколо цієї тенденції, деякі фармацевтичні компанії старанно працювали над створенням таких рішень, як програми догляду вдома або прямі поставки досліджуваних ліків пацієнтам.

Ця тенденція виникла з кризи: мабуть, найпершим очевидним впливом глобальної пандемії на КД стало призупинення набору учасників у періоди високого ризику зараження. У березні 2021 року дослідницький центр GlobalData Pharma Intelligence повідомив, що понад 1200 клінічних досліджень по всьому світу були перервані через спалах Covid-19. Одночасно з цим виникли певні логістичні проблеми, повʼязані з постачанням і транспортуванням біологічних зразків і допоміжних матеріалів для КД. Постала нагальна потреба зробити пріоритетним включення оцінки децентралізованих елементів випробувань у протоколи КД, таких як догляд вдома, пряма доставка ліків пацієнту або варіанти телемедицини. Багато дослідних центрів вже розширило свої можливості для надання подібного сервісу.

4. Пацієнт – це клієнт

Ця відданість вподобанням пацієнтів обумовлює наступну тенденцію – зростання впливу ролі пацієнта як клієнта. Під час пандемії коронавірусу представники галузі і їхні команди на аутсорсі працювали практично на індивідуальному рівні, щоб забезпечити кожному учаснику клінічного дослідження комфортний доступ до лікування.

Експерти вважають, що ця традиція повинна зберегтися і після ковіду. Потреби кожного пацієнта унікальні, тому дослідникам краще розробити гранично гнучкі варіанти участі у випробуванні, які знизять їхнє навантаження.

Фактично, завдяки змінам, «скоригованим» пандемією, пацієнти зараз мають право очікувати, що клінічні дослідження можуть бути структуровані так, щоб вони підходили їм, а не змушували пристосовувати своє життя до випробувань.

Важливо також відзначити зростаючу відповідальність спонсорів клінічних досліджень. Так, деякі пацієнти з тяжкими і небезпечними для життя станами після закінчення КД тепер можуть отримувати експериментальні ліки за допомогою програм розширеного доступу. Так, у тому випадку, коли жоден альтернативний варіант лікування для них не є задовільним, Європейське агентство з лікарських засобів рекомендує, щоб колишні учасники випробувань за бажання могли продовжити лікування препаратами, які вони отримували під час дослідження.

Усі рішення, процеси та технології, які були впроваджені під час пандемії, заклали міцну основу для пацієнт-орієнтованості, на яку можуть і далі спиратися інші гравці фармринку.

5. Технологічний розвиток

Ключовим компонентом, який дав змогу «фармі» лідирувати у вищезазначених сферах, є технології.

До пандемії коронавірусу клінічні дослідження проводили в деякому сенсі «вручну», а їхнім учасникам доводилося регулярно відвідувати лікарні. Ситуація з «короною» змусила фармкомпанії використовувати інноваційні рішення, зокрема технології, завдяки яким можна реалізувати віддалений моніторинг і віртуалізацію. Впровадження цих нових технологій забезпечило компаніям необхідну гнучкість й дало змогу підтримувати продуктивну взаємодію з клінічними центрами та пацієнтами. Своєю чергою це відкрило можливість для продовження випробувань без дороговартісних пауз і забезпечило при цьому цілісність даних.

Таким чином, пʼята ключова тенденція – доказ того, що стійкість під час збоїв і криз забезпечують сучасні технології.

Розробка інноваційних препаратів: було і стало

Усі ці тенденції, швидше за все, обумовлять набагато швидшу появу на ринку нових ліків, адже фармгалузь зможе змінити порядок проведення клінічних випробувань.

На той час, коли було відкрито пеніцилін, середня тривалість клінічних досліджень становила 12 років. У 2021 році середній період КД у галузі досягнув 10 років. Тобто за майже столітній період проведення клінічних досліджень суттєво не прискорилося.

І тут уперше майже за століття у фармацевтичної галузі зʼявилися можливості (й інструменти) змінити модель клінічної розробки. Хоча кожна із цих тенденцій має власний потенціал, обʼєднавши їх разом, можна домогтися позитивних і стійких змін.

Хороший приклад показали розробники, які проводять випробування вакцин проти Covid – завдяки їм усі побачили, що час, витрачений на кожну стадію випробування – запуск, виконання та завершення, – скоротився в десять разів. Цих результатів можуть досягти й інші фармкомпанії. Головне, скористатися моментом і спіймати тренд.